Die Implementierung Der Gcp-Richtlinie Und Ihre Ausstrahlungswirkungen

ISBN-13: 9783642131769 / Niemiecki / Miękka / 2011 / 352 str.

Erwin Deutsch; Gunnar Duttge; Hans-Ludwig Schreiber

Opis

Die GCP-Richtlinie (Good Clinical Practice) hat in zahlreichen Landern der Europaischen Union zu massiven Veranderungen des Arzneimittelrechts gefuhrt. Die Autoren legen diese Veranderungen dar und gehen auf das Verhaltnis zwischen dem harmonisierten europaischen Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Der Band liefert Antworten auf folgende Fragen: In welchem Rahmen ist die Arzneimittelprufung jeweils zulassig/unzulassig, welche internationalen Regelwerke mussen herangezogen werden und in welchen Bereichen besteht Verbesserungsbedarf?

Spis treści

1. Teil: Grundlagenreferate: E.Deutsch: Ursprung und Funktionen der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung.- E. Doppelfeld: Die Deklaration von Helsinki 2008.- J.Taupitz: Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin und sein Protokoll zur medizinischen Forschung am Menschen: Verhältnis zum geltenden Recht, insbesondere zur GCP-Richtlinie in ihrer Umsetzung.- M. Slatter: Not `Can they reason?´ nor `Can they talk?´ but `Can They Suffer?´ - Reflections on Animal ethics work in Australia.- K.-F. Sewing: Die GCP-Richtlinie: Balance zwischen Sicherheit und Bürokratie?- E. Doppelfeld: Zur Umsetzung der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung.- 2. Teil: Landesberichte: G. Duttge: Landesbericht Deutschland.- E. Bernat: Landesbericht Österreich.- T. Stoltzfus Jost: Landesbericht USA - The Influence of the European Good Clinical Practices Directive On Law and Legal Discourse in the United States.- P.D.G. Skegg: Landesbericht Neuseeland - The Legal Regulation of Human Experimentation in New Zealand.- A.Alston: Landesbericht Australien - Implementation of the GCP. Directive and its effect on other countries: a comparative study from Australia.- C. van Wyk: Landesbericht Südafrika - The Implementation of the the GCP-Guideline and its Effects of Radiance.- A. Shapira: Landesbericht Israel.- P. Riis: Landebericht Dänemark.- A. Dias Pereira: Landesbericht Portugal.- S. Ertas: Landesbericht Türkei - Neueste Entwicklungen zur klinischen Forschung am Menschen im türkischen Recht.- K.-Y. Yeun: Landesbericht Südkorea.- M. Urakawa: Landesbericht Japan.- 3. Teil: Rechtspolitischer Ausblick und wesentliche Ergebnisse: J. Göben: Arzneimittelzulassung in Deutschland und Europa: Harmonisierung oder Zentralisierung?- A. Spickhoff: Vergleichende Zusammenfassung der Grundlagenreferate.- G. Fischer: Zusammenfassung der Landesberichte und rechtsvergleichende Würdigung.

O autorze

Gunnar Duttge studierte Rechtswissenschaften an der Bayerischen Universität Würzburg und lehrt Strafrecht und Medizinrecht an der Universität Göttingen (Zentrum für Medizinrecht und Institut für Kriminalwissenschaften). Forschungsschwerpunkte sind die Straftheorie und Grundlagen des Strafrechts (eingeschlossen die Herausforderung der Neurowissenschaften), Grundrechte, Rechtsphilosophie und -theorie, insbesondere die Menschenwürdegarantie, Lebensschutz und sog. Patientenautonomie , Gendiagnostik, Verteilungsgerechtigkeit im Gesundheitswesen (insbes. Organtransplantation). Dr. jur. Dr. h.c. mult. Hans-Ludwig Schreiber, Professor für Strafrecht und Allgemeine Rechtstheorie, ist Hochschullehrer an der Abteilung für Arzt- und Arzneimittelrecht der Juristischen Fakultät der Universität Göttingen. Er war langjährig Präsident der Universität Göttingen.

Blurb

Die GCP-Richtlinie hat in zahlreichen Ländern der EU zu massiven Veränderungen des Arzneimittelrechts geführt. Die Beiträge des vorliegenden Bandes legen diese Veränderungen dar und gehen auf das Verhältnis zwischen dem harmonisierten “europäischen” Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Die systematische Gliederung nach Ländern einerseits und die Auswahl kritischer Fragen im Zusammenhang mit der Arzneimittelforschung andererseits ermöglicht eine zielgerichtete Suche nach der Antwort, in welchem Rahmen die Arzneimittelprüfung jeweils zulässig / unzulässig ist, welche internationalen Regelwerke herangezogen werden müssen und in welchen Bereichen Verbesserungsbedarf besteht. Der besondere Reiz des Bandes liegt darin, dass auch zahlreiche außereuropäische Rechtsordnungen in die Betrachtung einbezogen werden.