Auf dem Prufstand: die Richtlinie 2001/20/EG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten uber die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchfuhrung von klinischen Prufungen in der Humanmedizin und bei Humanarzneimitteln. Vor dem Hintergrund der anstehenden Umsetzung geht das Buch der Frage nach, auf welche neueren Entwicklungen die Richtlinie im europaischen Recht trifft.

14 Landesberichte liefern wichtige Informationen uber den Stand der Diskussion.

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Die GCP-Richtlinie (Good Clinical Practice) hat in zahlreichen Landern der Europaischen Union zu massiven Veranderungen des Arzneimittelrechts gefuhrt. Die Autoren legen diese Veranderungen dar und gehen auf das Verhaltnis zwischen dem harmonisierten europaischen Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Der Band liefert Antworten auf folgende Fragen: In welchem Rahmen ist die Arzneimittelprufung jeweils zulassig/unzulassig, welche internationalen Regelwerke mussen herangezogen werden und in welchen Bereichen besteht Verbesserungsbedarf?

Agressive medikamentose und chirurgische Therapie ermoglichten in den letzten Jahren eine zunehmende Verbesserung der Prognose von Krankheiten, die bislang als unheilbar galten. Allerdings fuhrte dieser Fortschritt auch zu einer Zunahme schwerer Infektionen. Die nosokomiale Infektion gilt bereits auf vielen Intensivstationen als fuhrende Todesursache. Infektionen lautete deshalb das Hauptthema der 9. Wiener Intensivmedizinischen Tage, deren wichtigste Vortrage in Band 3 der Reihe Intensivmedizinisches Seminar zusammengestellt sind. Im ersten Teil des Buches werden die verschiedenen...

Das Multiorganversagen stellt eine der grossten Herausforderungen in der Intensivmedizin dar. Aufgrund ausgedehnter Forschungstatigkeit konnten in den letzten Jahren neue Erkenntnisse in der Entstehung dieses bedrohlichen Krankheitsbildes und in dessen Beherrschung gewonnen werden. Hauptthema der 10. Wiener Intensivmedizinischen Tage war daher das Multiorganversagen, dessen wichtigste Referate im vorliegenden vierten Band des Intensivmedizinischen Seminars prasentiert werden. Im ersten Teil wird auf mogliche Ursachen wie Sepsis und Polytrauma eingegangen, wobei in einem eigenen Kapitel...

Psychopathologie heute hiess die Festschrift, die dem Klassiker dieses Faches K. Schneider 1962 zum 75. Geburtstag gewidmet wurde. Die Idee des Herausge bers Kranz war, Aufsatze von Schulern und Freunden des Jubilars unter ein bestimmtes Leitthema zu stellen und damit Dank und Gluckwunsch zu verbin den. Auf diese Weise ist ein Buch entstanden, das uber den aktuellen Anlass hinaus bis heute Gultigkeit und Bedeutung behalten hat. Wir als Herausgeber der Festschrift zu Ulrich Venzlaffs 65. Geburtstag hatten dieselbe Idee, Arbeiten von Freunden und Kollegen des Jubilars unter ein Leitthema zu...

Klinische Prufungen von Arzneimitteln (und Medizinprodukten) bilden den Grossteil klinisch-medizinischer Forschung an Universitaten. Mit derartigen Prufungen darf seit 1994 nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. Schliesslich wird der Sponsor mit dem Leiter der klinischen Prufung einen Prufvertrag abschliessen. Nur die Grundzuge des Verfahrens vor der Ethikkkommission sind durch die Verfahrensgrundsatze des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vorgegeben und werden von den Ethikkommissionen im Grundsatz auch...

Die Deklaration von Helsinki des Weltarztebundes gilt als wichtigstes Dokument arztlicher Standesauffassung zur medizinischen Forschung am Menschen. Ihr Einfluss auf die arztliche Ethik und auf nationale Regelungen zur biomedizinischen Forschung ist unbestritten. Seit einiger Zeit wird innerhalb des Weltarztebundes uber eine Anderung der Deklaration von Helsinki beraten, die zu einer grundlegenden Umgestaltung der Deklaration und zur Aufhebung wichtiger Prinzipien fuhren konnte. Dies war Anlass eines internationalen Symposions in Gottingen vom 7. bis zum 11. April. Der vorliegende Band...

This volume presents to the international world of learning the first fruits of a project launched by the European Science Foundation (ESF) in 1977. Tribute should be paid to the late Professor Aleck Chloros, Judge in the Court of the Euro- pean Community, whose belief in the European ideal and enthusiasm for European co9peration and the comparative study oflegal problems made him an eloquent ad- vocate of a large-scale ESF venture into the field of comparative law. Judge Chloros had envisaged the creation of a permanent, sizable and well-equipped European in- stitute for comparative legal...