Die GCP-Richtlinie (Good Clinical Practice) hat in zahlreichen Landern der Europaischen Union zu massiven Veranderungen des Arzneimittelrechts gefuhrt. Die Autoren legen diese Veranderungen dar und gehen auf das Verhaltnis zwischen dem harmonisierten europaischen Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Der Band liefert Antworten auf folgende Fragen: In welchem Rahmen ist die Arzneimittelprufung jeweils zulassig/unzulassig, welche internationalen Regelwerke mussen herangezogen werden und in welchen Bereichen besteht Verbesserungsbedarf?

In dem Handbuch sind die Entscheidungskriterien von Ethikkommissionen sowie Auszuge aus massgeblichen Dokumenten erstmals zusammengefasst und aufbereitet. Es bietet es eine verlassliche Orientierungshilfe bei ethischen und rechtlichen Entscheidungsprozessen."