this book, the validation of bioanalytical methods is described. In the quality control of biological medicinal products, bioanalytical methods are frequently used to check important properties such as the content or possible impurities. The methods used must provide trustworthy results so that no false conclusions are drawn when evaluating the results. The trustworthiness is ensured by validation. The validation of bioanalytical methods is illustrated by means of some examples.

This book presents the principle, strengths and weaknesses, and progress of various vaccine technologies against COVID-19. Additionally, important terms such as clinical phases, efficacy and sterilizing immunity are explained. In this second edition, the already approved vaccines are also presented and the importance of viral variants is explained

Das Abweichungsmanagement ist eines von vielen Qualitätssystemen in pharmazeutischen Unternehmen. Der pharmazeutische Prozess, von der Beschaffung von Ausgangsstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts, erfolgt über Wochen und teils Monate gemäß schriftlichen Arbeitsanweisungen, deren korrekte Ausführung eine konsistente Produktqualität sicherstellen. Bei all diesen Schritten können unerwartet Abweichungen von den festgelegten Prozeduren auftreten. Diese müssen dokumentiert und hinsichtlich des möglichen Einflusses auf die Produktqualität und die Patientensicherheit bewertet werden....