Abweichungsmanagement in der pharmazeutischen Industrie

ISBN-13: 9783662668917 / Niemiecki / Miękka / 2023

Patric U. B. Vogel

Opis

Das Abweichungsmanagement ist eines von vielen Qualitätssystemen in pharmazeutischen Unternehmen. Der pharmazeutische Prozess, von der Beschaffung von Ausgangsstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts, erfolgt über Wochen und teils Monate gemäß schriftlichen Arbeitsanweisungen, deren korrekte Ausführung eine konsistente Produktqualität sicherstellen. Bei all diesen Schritten können unerwartet Abweichungen von den festgelegten Prozeduren auftreten. Diese müssen dokumentiert und hinsichtlich des möglichen Einflusses auf die Produktqualität und die Patientensicherheit bewertet werden. Weiterhin sollte die Ursache für die Abweichung identifiziert werden, um die Fehlerquelle durch geeignete Maßnahmen abstellen zu können. Regelmäßige Trendanalysen wichtiger Kennzahlen helfen ferner, die Situation bei Abweichungen zu überwachen.

O autorze

Patric U. B. Vogel ist Biologe und war in verschiedenen Abteilungen (u.a. Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung) tätig, u.a. auch als Experte für Risiko- und Ursachenanalysen bei Abweichungen, und ist im pharmazeutischen Bereich selbstständig. 

Blurb

​Das Abweichungsmanagement ist eines von vielen Qualitätssystemen in pharmazeutischen Unternehmen. Der pharmazeutische Prozess, von der Beschaffung von Ausgangsstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts, erfolgt über Wochen und teils Monate gemäß schriftlichen Arbeitsanweisungen, deren korrekte Ausführung eine konsistente Produktqualität sicherstellen. Bei all diesen Schritten können unerwartet Abweichungen von den festgelegten Prozeduren auftreten. Diese müssen dokumentiert und hinsichtlich des möglichen Einflusses auf die Produktqualität und die Patientensicherheit bewertet werden. Weiterhin sollte die Ursache für die Abweichung identifiziert werden, um die Fehlerquelle durch geeignete Maßnahmen abstellen zu können. Regelmäßige Trendanalysen wichtiger Kennzahlen helfen ferner, die Situation bei Abweichungen zu überwachen.

Der Inhalt

• Eine Einführung in das Abweichungsmanagement
• Eine kurze Darstellung des Ablaufs der Abweichungsbearbeitung  
• Beispiele für Abweichungen in verschiedenen Bereichen inklusive Herstellung, Qualitätskontrolle und Lagerung  
• Eine Darstellung von Ursachen- und Risikoanalysen
• Ansätze für die Analyse von Kennzahlen und ein kontinuierliches Monitoring 

Die Zielgruppen

• Studenten*innen und Berufseinsteiger 
• Personen mit einem allgemeinen Interesse an pharmazeutischen Themen 

Der Autor

Patric U. B. Vogel ist Biologe und war in verschiedenen Abteilungen (u.a. Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung) tätig, u.a. auch als Experte für Risiko- und Ursachenanalysen bei Abweichungen, und ist im pharmazeutischen Bereich selbstständig.