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Validation is an essential part of Good Manufacturing Practices (GMP). It is therefore an element of the quality assurance programme associated with a particular product or process. Validation is a component of cGMP (current good manufacturing practice). Numerous definitions exist including that of the food and drug administration (FDA, USA) which has defined process validation as establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality characteristics.

La validation est un élément essentiel des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Elle est donc un élément du programme d'assurance qualité associé à un produit ou à un processus particulier. La validation est une composante des cGMP (current good manufacturing practice). Il existe de nombreuses définitions, dont celle de la Food and Drug Administration (FDA, USA), qui a défini la validation d'un processus comme l'établissement de preuves documentées fournissant un degré élevé d'assurance qu'un processus spécifique produira de manière constante un produit répondant à ses...

Die Validierung ist ein wesentlicher Bestandteil der Guten Herstellungspraxis (GMP). Sie ist daher ein Element des Qualitätssicherungsprogramms für ein bestimmtes Produkt oder Verfahren. Die Validierung ist ein Bestandteil der cGMP (current good manufacturing practice). Es gibt zahlreiche Definitionen, darunter auch die der Food and Drug Administration (FDA, USA), die die Prozessvalidierung als dokumentierten Nachweis definiert, der ein hohes Maß an Sicherheit bietet, dass ein bestimmter Prozess durchgängig ein Produkt erzeugt, das den vorgegebenen Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen...