Validierung der analytischen Ausrüstung

ISBN-13: 9786205107188 / Miękka / 84 str.

Vikash Kumar Chaudhari

Opis

Die Validierung ist ein wesentlicher Bestandteil der Guten Herstellungspraxis (GMP). Sie ist daher ein Element des Qualitätssicherungsprogramms für ein bestimmtes Produkt oder Verfahren. Die Validierung ist ein Bestandteil der cGMP (current good manufacturing practice). Es gibt zahlreiche Definitionen, darunter auch die der Food and Drug Administration (FDA, USA), die die Prozessvalidierung als dokumentierten Nachweis definiert, der ein hohes Maß an Sicherheit bietet, dass ein bestimmter Prozess durchgängig ein Produkt erzeugt, das den vorgegebenen Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht.

O autorze

Der Autor ist mit der Abteilung für Pharmazie des Kunwar Haribansh Singh College of Pharmacy verbunden.