Validação da Esterilização por Óxido de Etileno : Qualificação Física, Microbiológica e Química Residual por Cromatografia Gasosa (GC/FID)

ISBN-13: 9783330735408 / Portugalski / Miękka / 2016 / 64 str.

Hugo Campos Oliveira Santos

Opis

Trata-se de um pesquisa laboratorial para elaborar protocolos de validação da esterilização por óxido. Esse estudo inclui metodologias de qualificação física, microbiológica e química residual por técnica validada de cromatografia gasosa (GC/FID). O presente estudo permitiu otimizar o processo de esterilização, garantindo segurança, robustez e o aumento da eficiência do processo por meio da redução do tempo de aeração residual de 48 horas para 6 horas. As metodologias inovadoras desta pesquisa incorporaram o uso de sensores físicos e integradores químicos, bem como, a utilização de testes de esterilidade e ensaios de endotoxina em comparação a tecnologia de monitorização biológica do teste de bioindicador rápido. As análises de controle de qualidade, as qualificações realizadas e a validação de todas as etapas da esterilização permitiram garantir a eficácia do processo, conforme critérios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, permitindo ganho de produtividade e maior rendimento do sistema.

O autorze

Farmacêutico, Doutor e Mestre em Ciências da saúde, especialista em Indústria, Controle de Qualidade e Tecnologia Farmacêutica. Empregado Público Federal pela EBSERH-Ministério da Educação com experiência em gestão de suprimentos, farmácia hospitalar, radiofarmácia, farmacoeconomia e esterilização hospitalar.