Validation de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène

ISBN-13: 9786209277016 / Francuski / Miękka / 2025 / 56 str.

Hugo Campos Oliveira Santos

Opis

Il s'agit d'une recherche en laboratoire visant à élaborer des protocoles de validation de la stérilisation à l'oxyde. Cette étude comprend des méthodologies de qualification physique, microbiologique et chimique résiduelle par une technique validée de chromatographie en phase gazeuse (GC/FID). La présente étude a permis d'optimiser le processus de stérilisation, garantissant la sécurité, la robustesse et l'augmentation de l'efficacité du processus grâce à la réduction du temps d'aération résiduelle de 48 heures à 6 heures. Les méthodologies innovantes de cette recherche ont intégré l'utilisation de capteurs physiques et d'intégrateurs chimiques, ainsi que l'utilisation de tests de stérilité et d'essais d'endotoxines par rapport à la technologie de surveillance biologique du test bioindicateur rapide. Les analyses de contrôle qualité, les qualifications réalisées et la validation de toutes les étapes de la stérilisation ont permis de garantir l'efficacité du processus, conformément aux critères de l'Agence nationale de surveillance sanitaire, permettant ainsi un gain de productivité et un meilleur rendement du système.