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Biosimilaires des agents stimulant l'erythropoïèse
ISBN-13: 9786131562464 / Francuski / Miękka / 2018 / 200 str.
Des copies de biopharmaceutiques (BP), ou biosimilaires (BS), font leur apparition sur le marche, notamment parmi les agents stimulant l'erythropoiese (ASE), utilises pour traiter l'anemie en oncologie. Du fait de leur complexite structurale, les BP ne peuvent etre reproduits a l'identique. Les BS sont donc des similaires et non des generiques du princeps. Un changement dans la composition moleculaire peut modifier l'efficacite et la tolerance du BP. Un cadre legal est donc indispensable pour controler la mise sur le marche des BS. L'EMA a ete le precurseur. Dans ses directives, un BS doit prouver sa comparabilite avec le princeps (qualite, efficacite, tolerance) par la conduite d'essais cliniques randomises en double aveugle comparant en parallele le BS au princeps. Les Etats-Unis et l'OMS ont des projets de reglementation en cours, qui pourraient s'inspirer largement de l'experience europeenne. Ce cadre reglementaire permettra un controle efficace de la mise sur le marche des BS.
Des copies de biopharmaceutiques (BP), ou biosimilaires (BS), font leur apparition sur le marché, notamment parmi les agents stimulant lérythropoïèse (ASE), utilisés pour traiter lanémie en oncologie. Du fait de leur complexité structurale, les BP ne peuvent être reproduits à lidentique. Les BS sont donc des similaires et non des génériques du princeps. Un changement dans la composition moléculaire peut modifier lefficacité et la tolérance du BP. Un cadre légal est donc indispensable pour contrôler la mise sur le marché des BS. LEMA a été le précurseur. Dans ses directives, un BS doit prouver sa comparabilité avec le princeps (qualité, efficacité, tolérance) par la conduite dessais cliniques randomisés en double aveugle comparant en parallèle le BS au princeps. Les Etats-Unis et lOMS ont des projets de réglementation en cours, qui pourraient sinspirer largement de lexpérience européenne. Ce cadre réglementaire permettra un contrôle efficace de la mise sur le marché des BS.
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