Arzneimittelzulassungsverfahren in Der Europaeischen Union Und Den Vereinigten Staaten Von Amerika: Entwicklung Und Harmonisierung

ISBN-13: 9783631523094 / Niemiecki / Miękka / 2004 / 116 str.

Joachim Spalcke

Opis

Einheitliche Verfahren fur die Zulassung von Arzneimitteln entwickelten sich in den USA seit 1906 unter der Agide der Food and Drug Administration (FDA). Moderne Techniken verbesserten im letzten Jahrzehnt die Effizienz der Kontrollen. Derzeit werden vereinfachte Verfahren fur lebensrettende Arzneien diskutiert und eingefuhrt. In Europa wurde erst 1965 begonnen, die Arzneimittelkontrollen zu vereinheitlichen. 1995 entstand die European Agency for the Evaluation of Medical Products (EMEA), und nahezu zeitgleich wurden das Zentrale sowie das Dezentrale Zulassungsverfahren in Kraft gesetzt. International trieben von 1991 an die International Conferences on Harmonisation (IHS s) die weltweite Kooperation der Zulassungsbehorden voran, gefordert von vitalen Interessen der Pharmaindustrien."

Spis treści

Aus dem Inhalt: Der historische Hintergrund der Zulassungsverfahren von Arzneimitteln - Die Zulassungsverfahren der Europäischen Union - Das Zulassungsverfahren in den Vereinigten Staaten - Vergleich und Wertung.