Lastenhefte sind Bestandteile einer Dokumentation der GMP-Validierung/Qualifizierung. Um die GMP-Anforderungen aus URS (DRS, TRS, FRS) in einem Pharmaprojekt gemäß GMP-/FDA-Anforderungen gerecht zu werden, sollten die Lastenhefte gemäß GDP (Good Docu-mentation Practice) konzipiert und erstellt werden. Durch ein professionell erstelltes GMP-Lastenheft können Probleme bei späteren Projektrealisierungen minimiert werden. Mit diesem Buch möchte ich Ihnen das Aufbaukonzept, Bestandteile und die Erstellung eines professionellen GMP-Las-tenheft und Pflichtenheft vermitteln. Natürlich kann...
Lastenhefte sind Bestandteile einer Dokumentation der GMP-Validierung/Qualifizierung. Um die GMP-Anforderungen aus URS (DRS, TRS, FRS) in einem Pharma...
Themen in diesem Buch:-Kalibrierung in Pharma/Labor-Welche Normen gibt es für die Kalibrierung?-Was bedeutet Kalibrierung, Justierung und Eichung-Kalibrierungsarten-Kalibrierungsintervall in GMP-Umgebung-Wie wichtig ist eine Akkreditierung für ein Kalibrierungservice-Unternehmen?-Welche Inhalte sollte ein Kalibrierschein in GMP-Umgebung haben?-Wie wichtig ist die Rückverfolgbarkeit von Kalibrierungsnachweisen?-Kalibrierungen Inhaus oder Extern?-Aufbau einer SOP für Kalibrierungen
Themen in diesem Buch:-Kalibrierung in Pharma/Labor-Welche Normen gibt es für die Kalibrierung?-Was bedeutet Kalibrierung, Justierung und Eichung-Kal...
Dieses Buch bietet umfangreiche Informationen über die Erstellung von FAT & SAT Dokumenten und dazugehörigen Testprotokollen gemäß Annex 15 (Validierung/Qualifizierung) von EU-GMP.Das Buch ist sowohl für Personal im Bereich des Pharmaingenieurwesen als auch für Studenten und Auszubildende aus den Bereichen der Chemie, Pharmaindustrie und Pharma-Engineering geeignet.
Dieses Buch bietet umfangreiche Informationen über die Erstellung von FAT & SAT Dokumenten und dazugehörigen Testprotokollen gemäß Annex 15 (Valid...
