Die bedeutende Norm DIN 10516 bietet wichtige Orientierung in Fragen der Hygieneerhaltung im Bereich Lebensmittel. Sie soll die Einhaltung von hygienisch einwandfreien Bedingungen beim Umgang mit Lebensmitteln sicherstellen. In ihr finden sich Informationen zu den wissenschaftlichen Grundlagen von Reinigung und Desinfektion, sowie die konkreten Schritte zur praktischen Durchführung. Die Norm wurde im Jahr 2020 gründlich überarbeitet. Ihr zur Seite gestellt ist die DIN 10546 - aktuell noch ein Normentwurf -, welche die Überprüfung der Reinigungs- und Desinfektionswirkung auf Oberflächen...

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155.
Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über die Reglungen für die klinische Prüfung von...