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Die Prozessvalidierung ist eine Anforderung der Current Good Manufacturing Practices Regulations for Finished Pharmaceuticals, 21 CFR Parts 210 und 211, und der Good Manufacturing Practice Regulations for Medical Devices, 21 CFR Part 820, und gilt daher für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Gefriertrocknung ist ein wesentlicher Bestandteil von Synthese- und Formulierungsprozessen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Daher muss sie validiert werden und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Erfolgreiche Prozessvalidierungsprogramme beginnen mit...

La validation des procédés est une exigence du règlement sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques finis, 21 CFR parties 210 et 211, et du règlement sur les bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux, 21 CFR partie 820, et s'applique donc à la fabrication des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. La lyophilisation est un élément essentiel des processus de synthèse et de formulation dans l'industrie chimique et pharmaceutique. Elle doit donc être validée et conforme aux exigences réglementaires. Les programmes de validation...