Arbeitsschutz in Biotechnologie Und Gentechnik

ISBN-13: 9783642646157 / Niemiecki / Miękka / 2013 / 538 str.

Siegfried Adelmann; Harald Schulze-Halberg

Opis

Das vorliegende Handbuch gibt eine aktuelle und umfassende Ubersicht fur den sicheren Umgang mit biologischen Agentien. Die folgenden Themen werden behandelt: - Arbeitsschutzmassnahmen fur sicheren Umgang mit biologischen Agentien; - Kriterien fur die Einstufung von biologischen Agentien; - Beschaffenheitsanforderung fur Arbeitsbereiche der Sicherheitsstufen 1 bis 4; - organisatorische Massnahmen fur den sicheren Umgang mit biologischen Agentien; arbeitsmedizinische Aspekte; - gesetzliche Vorschriften zum Arbeitsschutz; Zulassung und Kontrolle gentechnischer Anlagen. Die Anderungen des Gentechnikgesetzes sind im Anhang im Wortlaut enthalten."

Spis treści

1 Gesetzliche Vorschriften zum Arbeitsschutz im Gentechnikgesetz und den zugehörigen Verordnungen.- 1.1 Einleitung.- 1.2 Überblick.- 1.3 Gentechnikgesetz.- 1.3.1 Entwicklung des Gentechnikgesetzes.- 1.3.2 Inhaltliche Grundzüge des Gesetzes.- 1.3.3 Vorschriften des Gentechnikgesetzes.- 1.3.3.1 Allgemeine Vorschriften.- 1.3.3.2 Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen.- 1.3.3.3 Freisetzen und Inverkehrbringen.- 1.3.3.4 Gemeinsame Vorschriften.- 1.3.3.5 Haftungsvorschriften.- 1.3.3.6 Straf- und Bußgeldvorschriften, Übergangsbestimmungen.- 1.4 Gentechnik-Sicherheitsverordnung.- 1.4.1 Allgemeine Vorschriften.- 1.4.2 Sicherheitseinstufung.- 1.4.3 Arbeitsschutz- und Sicherheitsmaßnahmen.- 1.4.4 Projektleiter und Betriebsbeauftragte.- 1.4.5 Hinweise zur 1. Änderungsverordnung.- Literaturhinweis.- 2 Die Belange des Arbeitsschutzes bei der Zulassung und Kontrolle gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen.- 2.1 Einleitung.- 2.2 Der Stellenwert des Arbeitsschutzes im Gentechnikrecht.- 2.3 Das System der behördlichen Vorkontrolle.- 2.3.1 Risikosteuerung durch das Gentechnikrecht.- 2.3.2 Die gentechnikrechtlichen Zulassungstatbestände.- 2.3.3 Ablauf des Anmelde- und Genehmigungsverfahrens.- 2.4 Überwachung gentechnischer Arbeiten.- 2.4.1 Kontrollaufgaben und -befugnisse im Gentechnikrecht.- 2.4.2 Organisation der externen und innerbetrieblichen Überwachung.- 2.4.3 Zusammenarbeit bei der Überwachung.- 2.5 Zusammenfassung.- Literaturhinweise.- 3 Biologische Grundlagen.- 3.1 Einleitung.- 3.2 Was ist ein Risiko?.- 3.2.1 Allgemeines.- 3.2.2 Risikobegriff im Rechtsbereich.- 3.2.3 Risiko in der Technik.- 3.2.4 Risiko in der Biologie.- 3.3 Risikogruppen von „natürlichen“ Organismen.- 3.3.1 Allgemeines.- 3.3.2 Definition von Risikogruppen.- 3.3.3 Gefährdungspotential, Pathogenität und Virulenz.- 3.3.4 Risikogruppen (allgemeine Kriterien).- 3.3.5 Fragen zu den Risikogruppen.- 3.3.6 Viren.- 3.3.7 Subvirale Agenzien.- 3.3.8 Bakterien.- 3.3.9 Pilze.- 3.3.10 Parasiten.- 3.3.11 Zellen.- 3.3.12 Tiere und Pflanzen.- 3.3.13 Algen und Moose.- 3.3.14 Nachweis und Identifizierung.- 3.4 Einstufung gentechnischer Arbeiten.- 3.4.1 Allgemeines.- 3.4.2 Typen gentechnischer Arbeiten.- 3.4.3 Allgemeine Vorgehensweise.- 3.4.4 Ermittlung des Gefährdungspotentials.- 3.4.5 Einstufung gentechnischer Arbeiten mit Mikroorganismen und Zellkulturen zu gewerblichen Zwecken.- 3.4.6 Einstufung gentechnischer Arbeiten mit Mikroorganismen und Zellkulturen zu Forschungszwecken.- 3.4.7 Einstufung gentechnischer Arbeiten mit Tieren und Pflanzen.- 3.4.8 Biologische Sicherheitsmaßnahmen.- 3.5 Retroviren, Oncogene, infektiöse virale Viren.- 3.5.1 Infektiöse virale Nukleinsäuren.- 3.5.2 Oncogene.- Literaturhinweise.- 4 Beispiele der Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten mit häufig wiederkehrenden Fragestellungen.- 4.1 Pathogenitätsprinzip bei Prokaryonten und Übertragbarkeit.- 4.1.1 Anlegen einer Genbank von Enterobacter aerogenes.- 4.1.2 Anlegen einer Genbank von Streptococcus pyogenes.- 4.1.3 Herstellung eines Immuntoxins.- 4.2 Humanpathogene Viren als Spenderorganismen.- 4.2.1 Klonierung des transformierenden Gens E7 des humanen Papillomavirus (HPV) 18.- 4.2.2 Expression des transformierenden Gens E7 des humanen Papillomavirus (HPV) 18 mit Hilfe des Vacciniavirus.- 4.2.3 Klonierung des proviralen Genoms von HIV und Expression von HIV-Genen in E. coli K12 und Zellkulturen.- 4.2.4 Analyse der früheren Funktionen des Adenovirus Typ 12 mit Hilfe des Baculovirus.- 4.2.5 Expression des HBs- und HBx-Antigens des Hepatitis-B-Virus in Zellkultur.- 4.3 Tumorzellinien und Oncogene.- 4.3.1 Klonierung des transformierenden Gens von (HPV) 18 aus einer menschlichen Zervixkarzinomzellinie und Expression in einer Keratininozytenzellinie.- 4.3.2 Isolierung des transformierenden Gens (aktiviertes ras-Oncogen) aus einer humanen Blasentumorzellinie und Expression in einer Mauszellinie.- 4.4 Primäre Säugerzellen.- 4.5 Retrovirale Vektoren.- 4.5.1 Immortalisierung menschlicher Stromazellen und Etablierung permanenter Rattenzellinien des SV 40 T-Antigens.- 4.5.2 Übertragung des E7-Gens von HPV 18 auf menschliche HACat-Zellen mit Hilfe retroviraler Vektoren.- Literaturhinweise.- 5 Identifizierung von Mikroorganismen und Identitätsnachweis von Stämmen.- 5.1 Einleitung.- 5.1.1 Taxonomie heute.- 5.1.2 Wieviele Arten von Mikroorganismen gibt es?.- 5.1.3 Identifizierung: Was ist das?.- 5.1.4 Warum Identifizierung?.- 5.1.5 Voraussetzungen für die Identifizierung.- 5.2 Die Praxis der Identifizierung.- 5.2.1 Die Identifizierung von Bakterien.- 5.2.1.1 Mikroskopische Untersuchungen.- 5.2.1.2 Primärtests und erste Eingruppierung.- 5.2.1.3 Sekundärtests.- 5.2.1.4 Diagnostische Tabellen und Schlüssel.- 5.2.1.5 Computergestützte Identifizierung und numerische Taxonomie.- 5.2.1.6 Identifizierungssysteme.- 5.2.1.7 Chemotaxonomische Merkmale.- 5.2.1.8 Nucleinsäuren und Identifizierung.- 5.2.1.9 Molekularbiologische Methoden.- 5.2.2 Die Identifizierung von Pilzkulturen.- 5.2.2.1 Was sind Pilze?.- 5.2.2.2 Arbeitstechniken, Stammhaltung.- 5.2.2.3 Standardisierte Verfahren.- 5.2.2.4 Mikroskopische Untersuchungen.- 5.2.2.5 Physiologische Untersuchungen.- 5.2.2.6 Auswertung.- 5.2.2.7 Kommerzielle Identifizierungssysteme.- 5.2.2.8 Chemotaxonomie.- 5.2.2.9 DNA- und RNA-Analysen.- 5.2.2.10 Interfertilitätstests.- 5.2.2.11 Identifizierung genetisch veränderter Kulturen.- 5.2.2.12 Unschädliche Vernichtung von Kulturen.- 5.3 Nachweis der Identität von Mikroorganismenstämmen.- 5.3.1 Wie unterscheiden sich Stämme einer Art voneinander?.- 5.3.2 Wann ist der Nachweis der Identität von Stämmen wichtig?.- 5.3.3 Wie können Stämme wiedererkannt werden?.- 5.3.4 Methoden zur Prüfung der Identität von Stämmen.- 5.3.4.1 Fingerprinting.- 5.3.4.2 Hybridisierungstechniken.- 5.3.4.3 PCR-Analyse.- Literaturhinweise.- 6 Sicherheitsmaßnahmen für den Laborbereich.- 6.1 Einleitung.- 6.2 Auslegung von Sicherheitsbereichen S1-S3 (S4).- 6.2.1 Gebäude- und Raumausstattung.- 6.2.2 Be- und Entlüftung.- 6.2.3 Medienversorgung.- 6.2.4 Entsorgung.- 6.3 Laboreinrichtung und apparative Ausstattung.- 6.3.1 Sterilisatoren.- 6.3.1.1 Dampfautoklaven.- 6.3.1.2 Heißluftsterilisatoren.- 6.3.2 Sicherheitswerkbänke der Klassen 1–3.- 6.3.3 Laborfermenter.- 6.3.4 Laborzentrifugen und Separatoren.- 6.3.4.1 Zentrifugen.- 6.3.4.2 Separatoren.- 6.3.5 Homogenisatoren, Zellaufschlußgeräte, Aufarbeitung.- 6.4 Organisatorische Maßnahmen.- 6.5 Arbeitskleidung und persönliche Schutzausrüstung.- 6.6 Desinfektion.- 6.7 Raum- und Gerätedesinfektion, Biocontrol-Programm.- 6.8 Zusammenfassung.- Literaturhinweise.- 7 Maßnahmen für den sicheren Umgang mit biologischen Agenzien im Produktionsbereich.- 7.1 Die bioverfahrenstechnische Anlage.- 7.2 Fermenter für aerobe Submerskultur.- 7.2.1 Rührkessel.- 7.2.1.1 Aufbau, Ausnutzung, MSR-Technik.- 7.2.1.2 Verfahrensschritte einer Fermentation.- 7.2.2 Sicherheitsanforderungen an die technische Ausführung der Apparatur.- 7.2.2.1 Mechanisch sichere Konstruktion.- 7.2.2.2 Dichtheit.- 7.2.2.3 Sterilisierbarkeit der Apparatur.- 7.2.2.4 Konstruktion von Bauteilen und Elementen.- 7.2.2.5 Einleitvorgänge.- 7.2.2.6 Ausgänge.- 7.2.2.7 Wellendurchführung.- 7.2.2.8 Wartung und Reparatur.- 7.2.3 Ausführung der Anlagen.- 7.2.4 Notfallmaßnahmen.- 7.2.4.1 Energieausfall.- 7.2.4.2 Fallstudien.- Literaturhinweise.- 8 Muster-Betriebsanweisungen.- 8.1 Einleitung.- 8.2 Betriebsanweisungen für Labors der S1cherheitsstufe Si.- 8.2.1 Geltungsbereich.- 8.2.2 Gesetzes-und Vorschriftengrundlagen.- 8.2.3 Anmeldung der gentechnischen Si-Anlage und der erstmaligen gentechnischen Arbeiten.- 8.2.4 Betrieb des Laborbereichs.- 8.2.5 Stör-und Notfälle.- Anhang A: Arbeiten in der Sicherheitswerkbank.- Anhang B.: Autoklavieren zur Entsorgung.- 8.3 Betriebsanweisung für Labors der Sicherheitsstufe S2.- 8.3.1 Geltungsbereich.- 8.3.2 Gesetzes-und Vorschriftengrundlagen.- 8.3.3 Genehmigung der gentechnischen S2-Anlage und der erstmaligen gentechnischen Arbeiten.- 8.3.4 Betrieb des Laborbereichs.- 8.3.5 Stör-und Notfälle.- 8.3.6 Vorsorgeuntersuchungen.- 8.4 Hygieneplan für Labors der Sicherheitsstufe S2.- 8.4.1 Gesetzes- und Vorschriftengrundlage.- 8.4.2 Flächen- und Raumreinigung, Raumdesinfektion.- 8.4.3 Sammeln von Abfällen.- 8.4.4 Persönliche Arbeitskleidung und Schutzausrüstung.- 8.4.5 Organisatorische Maßnahmen.- 8.4.6 Kontamination.- Anhang C: Arbeiten in der S1cherheitswerkbank (Sicherheitsstufe S2).- Anhang D: Autoklavieren zur Entsorgung.- 8.5 Betriebsanweisung für Tierhaltungsräume der Sicherheitsstufe Si.- 8.5.1 Geltungsbereich.- 8.5.2 Gesetzes- und Vorschriftengrundlagen.- 8.5.3 Halten von gentechnisch veränderten Tieren im Tierbereich.- 8.5.4 Betrieb des Tierbereichs.- 8.5.5 Stör- und Notfälle.- 8.6 Betriebsanweisung für Gewächshäuser der S1cherheitsstufe Si.- 8.6.1 Geltungsbereich.- 8.6.2 Gesetzes- und Vorschriftengrundlagen.- 8.6.3 Anmeldung der gentechnischen S1-Anlage und der erstmaligen gentechnischen Arbeiten.- 8.6.4 Betrieb des Gewächshausbereichs.- 8.6.5 Stör-und Notfälle.- 9 Arbeitsmedizinische Aspekte in der Gentechnologie.- 9.1 Die historische Entwicklung von Richtlinien in der Bundesrepublik Deutschland.- 9.2 Arbeitsmedizinisches Konzept des Grundsatzes (G) 43 „Biotechnologie“.- 9.2.1 Erstuntersuchungen.- 9.2.2 Nachuntersuchungen.- 9.2.3 Nachgehende Untersuchungen.- 9.2.4 Beurteilungskriterien.- 10 Biologischer Arbeitsschutz und die Mitgestaltungs- möglichkeiten der Arbeitnehmer.- 10.1 Einleitung.- 10.2 Rechtsgrundlagen des biologischen Arbeitsschutzes für den Betrieb.- 10.3 Mitwirkungsmöglichkeiten des Betriebsrates.- 10.4 Mitarbeit der Beschäftigten und ihrer Interessenvertretung.- 10.4.1 Mitarbeit bei Arbeiten der Sicherheitsstufe 1.- 10.4.2 Mitgestaltung bei Arbeiten höherer Sicherheitsstufen.- 10.5 Beschäftigungsvorschriften und Betriebsanweisungen (§§ 9 und 10 VBG 102).- 10.5.1 Betriebsanweisungen.- 10.6 Mitwirkung bei der arbeitsmedizinischen Vorsorge.- 10.7 Nichtbiologische Gefährdungen.- >10.8 Empfehlungen zur Weiterentwicklung des biologischen Arbeitsschutzes.- Arbeitsschutzes.- Literaturhinweise.- Anhang A-H zu Kapitel 4: Allgemeine Stellungnahmen der ZKBS.- A Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Nukleinsäuren mit oncogenem Potential.- B Risikobewertung von primären Zellen aus Vertebraten.- C Erläuterungen zum Begriff Selbstklonierung.- D Umgang mit rekombinanten Vacciniaviren.- E Vermehrung von gentechnisch veränderten Viren der Risikogruppen 2–4 in eukaryonten Zellen und Tieren.- F Risikobewertung der Empfängerzellinien COS, 293 und Raji.- H Risikobewertung von C-Typ-Retroviren der Hühner gemäß Gentechniksicherheitsverordnung.- Anhang zu Kapitel 10: Novellierung des Gentechnikgesetzes.

O autorze

Jeder Mikrobiologe, Biotechnologe und Gentechniker, der im Labor arbeitet, muß die Arbeitsschutzmaßnahme nach
15 der Gentechnik-Sicherheitsverordnung beachten. Das vorliegende Handbuch gibt eine aktuelle und umfassende Übersicht über die Vorschriften und Möglichkeiten des Arbeitsschutzes in Biotechnologie und Gentechnik. Es stellt die technischen, organisatorischen und die biologischen Maßnahmen für den sicheren Umgang mit bio- und gentechnischen Agentien vor. Die letzten Änderungen des Gentechnikgesetzes sind eingearbeitet und auch im Wortlaut aufgeführt. Neben den oben erwähnten Wissenschaftlern an Hochschulen und Industrie ist das Werk auch eine wertvolle Hilfe für Betriebsräte, Geschäftsleitungen, Arbeitsmediziner und Juristen, die sich mit dem Problemkreis befassen müssen.