Qualitätssicherung: Im Medizinischen Laboratorium

ISBN-13: 9783642698019 / Niemiecki / Miękka / 2011 / 1071 str.

Karl-Georg V. Boroviczeny; Richard Merten; Utz Peter Merten

Opis

In den 80 er J ahren ist mehr noch als in der zuriickliegenden Dekade die QualiUitssicherung in der Medizin zu einem zentralen Thema der iirztlichen Korperschaften und der praktischen Medizin gewor den. Das Institut fUr Standardisierung und Dokumentation im Me dizinischen Laboratorium (INSTAND) hat in den 20Jahren seines Bestehens zu dieser Entwicklung beigetragen. Das vorliegende Buch ist damit auch als eine Art Zwischenbilanz einer 20jiihrigen Tiitigkeit und zugleich als Geburtstagsgeschenk unseres Institutes an die interessierte wissenschaftliche Offentlichkeit, die iirztlichen Korperschaften sowie die Behorden anzusehen. In diesem Zusam menhang sei an die 1977 im Medicus-Verlag, Berlin erschienene "Systematik der QualitiitskontroIle" von K. -G. v. Boroviczeny und R. Merten erinnert, die erste deutschsprachige Monographie zur Qualitiitskontrolle im medizinischen Laboratorium. Ein wichtiger aktueller AnstoB fUr die Neufassung und Auswei tung der Qualitiitssicherungsmal3nahmen in der Laboratoriumsme dizin ist durch das neue Eichgesetz yom 22. Februar 1985 erfolgt, in dem im 4, Absatz 2 dargelegt wird, daB der Bundesminister fUr Wirtschaft durch Rechtsverordnung "Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen" vorschreiben kann. Die Grundlagen aus dem Eichgesetz sind auch in die Eichordnung aufgenommen worden, wobei die iaborinterne Quaiitiitskontrolle (Kontrolluntersuchun gen), die Teilnahme an Vergleichsmessungen (Ringversuche) in wei ten Bereichen der Laboratoriumsmedizin, aber auch Geriitekontrol len vorgegeben werden. Diese gesetzlichen Grundlagen der Quali tiitssicherung werden in dem nachfolgenden Buch eingehend erliiutert und die Richtlinien der Bundesiirztekammer zur Durch fUhrung von statistischen Qualitiitskontrollen in der Medizin in der letzten Fassung vorgestellt.

Spis treści

1 Einleitung.- 2 Allgemeiner Teil.- 2.1 Einführung in die Systematik der Qualitätssicherung.- 2.1.1 Laboratoriumsuntersuchungen.- Untersuchungsmaterial; Merkmale; Von der Meßwertanzeige zum Befund; Einteilung der Analysenmethoden; Statistik; Verteilungen; Skalen.- 2.1.2 Qualitätsmerkmale.- Zuordnung; Genauigkeit; Beurteilung; Aussage.- 2.1.3 Meßabweichungen und Fehler.- Fehlerarten; Fehlerquellen; Fehlersuche.- 2.1.4 Maßnahmen.- Präventiv-, Kontroll-, Konsequenzmaßnahmen.- 2.1.5 Entscheidungen.- 2.2 Einführung in die Statistik der Qualitätskontrolle.- 2.2.0 Einleitung.- (Abkürzungen).- 2.2.1 Mathematische Betrachtungen.- Runden; Signifikante Ziffern; Anzahl der Freiheitsgrade.- 2.2.2 Wahrscheinlichkeiten.- 2.2.3 Verteilungen.- Gauß’sche Normalverteilung; Berechnung des Mittels; Verwendung der Varianz und Standardabweichung.- 2.2.4 Statistische Tests.- Null-Hypothese; ?- und ?-Fehler; Vertrauensgrenzen; F-Test; t-Test; Durchgänge.- 2.2.5 Anwendungen von Statistiken für die Qualitätskontrolle.- Ausreißer; Feststellung systematischer Fehler; Bestimmung der Ungenauigkeit und systematischer Abweichungen; Delta-Prüfungen; Medizinische Signifikanz im Vergleich zu statistischer Signifikanz; Seltene Tests.- 2.3 Qualitätssicherung in der präanalytischen Phase.- 2.3.0 Einleitung.- 2.3.1 Präventivmaßnahmen.- Personal; Laborräume und -einrichtung; Patientenvorbereitung; Abnahme-, Vorbehandlungs- und Einsendevorschriften; Identitäts- und Integritätssicherung; Spezimennahme, -weiterbehandlung und -verteilung; Analysenserie, Probenreste.- 2.3.2 Kontrollmaßnahmen.- Identitäts-, Annahme- und Integritätskontrolle.- 2.3.3 Konsequenzmaßnahmen.- Fehlersuche, laborintern und -extern; Überprüfung der Präventivmaßnahmen und Vorschriften, laborintern und -extern.- 2.4 Qualitätssicherung in der analytischen Phase I Quantitative Verfahren.- 2.4.1 Einleitung.- 2.4.2 Präventivmaßnahmen.- Ist-Analyse; Organisationsmaßnahmen; Methoden-, Geräte- und Reagenzienevaluation; Einführung neuer Methoden; Bezugskurven; Arbeitsplatzpflege und Geräteinstandhaltung; Identitäts- und Integritätssicherung.- 2.4.3 Interne Kontrollmaßnahmen.- Gerätekalibrierung und Justierung; Übernahmekontrolle der Analysenserie; Mehrfach- und Doppelbestimmung; Zeitreihen; Kontrollproben- und Kontrollkartenführung; Plausibilitätskontrollen der analytischen Phase; Identitätskontrolle des Untersuchungsmaterials; Integritätskontrolle der Proben und Reagenzien; Kontrolle der Matrixeigenschaften.- 2.4.4 Externe Kontrollmaßnahmen.- Geräte-Ringversuche und -kontrollen; Probentausch; Laborbegehung; Verfahrensringversuche.- 2.4.5 Konsequenzmaßnahmen.- Fehlersuche: Gerät, Reagenz, Probe, Untersucher; in der Labororganisation/Schwachstellenanalyse; Überprüfung und Überarbeitung der Präventivmaßnahmen; Laborfragebogen; Anforderungen an Kontrollproben.- 2.5 Qualitätssicherung in der analytischen Phase II Qualitative Verfahren (Attributerkennung).- 2.5.1 Einleitung.- 2.5.2 Präventivmaßnahmen.- Organisationsmaßnahmen: Personal, Räume, Einrichtung, Reagenzien, Vorschriften, Dokumentation; Identitäts- und Integritätssicherung.- 2.5.3 Kontrollmaßnahmen.- Doppelbestimmungen unter Wiederhol- und Vergleichsbedingungen; Kontrollkartenführung; Plausibilitätskontrollen der analytischen Phase; Ringversuche; Identitäts- und Integritätskontrolle.- 2.5.4 Konsequenzmaßnahmen.- Fehlersuche und Schwachstellenanalyse; Überprüfung und Überarbeitung der Präventivmaßnahmen.- 2.6 Qualitätssicherung in der postanalytischen Phase.- 2.6.1 Einleitung.- 2.6.2 Präventivmaßnahmen.- Organisation der Ergebnisprüfung und Befundübermittlung; Dokumentation und Archivierung; Identitätssicherung; Geräteinstandhaltung.- 2.6.3 Kontrollmaßnahmen.- Identitätsüberprüfung; Einflußgrößen und Störfaktoren; Plausibilitätskontrollen der Serien und Einzelergebnisse; Kontrolle der Befundübermittlung und deren Akzeptanz; Überprüfung angezweifelter Ergebnisse und Befunde.- 2.6.4 Konsequenzmaßnahmen.- Fehlersuche; Korrektur fehlerhafter Ergebnis- und Befundmitteilungen; Überprüfung und Überarbeitung der Präventivmaßnahmen.- 2.7a Computerisierte Laboratoriums-(LIS) und Hospital-(HIS) Informationssysteme zur Verbesserung der Qualitätssicherung, Erhöhung der Zuverlässigkeit und Erreichung einer schnelleren Durchlaufzeit (TAT).- 2.7a. 0 Einleitung.- Aufgaben der EDV; Hospital- und Laborinformationssystem.- 2.7a.1 Präanalytische, analytische und postanalytische Phase.- Patienten-Registrierung und -Kennzeichnung; Mordnung einer Testanforderung durch Ärzte; Probennahme, -identifizierung, -transport; Vorschriften zur Probenlagerung und -vorbereitung.- 2.7a.2 Computerangeschlossene Automation.- Krankenhaus-Informationssystem; Probenkennzeichnung; Patienten-Identifikationssystem.- 2.7a.3 Der Computer in der postanalytischen Phase.- Befundung; Zentralisierte Patienten-Datenbank; Zukünftige Entwicklung.- 2.7b Deskriptive Statistik und Dokumentationsprogramme für computerisierte Mehrkanalanalysatoren und Laboratorien.- 2.7b.0 Einleitung.- 2.7b.1 Voraussetzungen.- 2.7b.2 Aufbau der Analysenserie.- 2.7b.3 Einführungsphase.- 2.7b.4 Interne Kontroll- und Sicherungsmaßnahmen.- 2.7b.5 Externe Kontroll- und Sicherungsmaßnahmen.- 2.7b.6 Konsequenzmaßnahmen.- 2.8a Personalbedarf und Kosten.- 2.8a.0 Allgemeines.- 2.8a.1 Voraussetzungen.- Erfassung der Zählobjekte; Zählobjekt-Analyse; Erfassungsbogen.- 2.8a.2 Personalbedarf.- Ermittlung; Zentrale Qualitätssicherungsmaßnahmen; Qualitätssicherungsmaßnahmen am Arbeitsplatz.- 2.8a.3 Kosten.- Kosten der Qualitätssicherungsmaßnahmen, Personal- und Materialkosten.- 2.8b Kostenermittlung im ärztlichen Laboratorium II.- 2.8b.0 Einleitung.- 2.8b.1 Verfahren.- 2.8b.2 Zählobjekt.- 2.8b.3 Kostenerfassung.- 2.8b.4 Diskussion.- 2.8b.5 Zusammenfassung.- Anmerkung der Herausgeber: Analysenstatistik.- 3 Klinische Chemie.- 3.0 Einführung in die Qualitätssicherung in der Klinischen Chemie.- 3.1 Elektrolyte.- 3.1.1 Einleiiung.- Präventivmaßnahmen für zuverlässige Bestimmungen; Qualitätssicherung bei Elektrolytbestimmungen.- 3.1.2 Natrium.- Präventivmaßnahmen; Qualitätssicherung in der präanalytischen Phase; Interne Sicherung der analytischen Phase; Externe Qualitätssicherung/Methodenvergleich; Sicherung der postanalytischen Phase; Fehlermöglichkeiten; Wirtschaftlichkeit.- 3.1.3 Kalium.- 3.1.4 Calcium (gesamt).- 3.1.5 Calcium (ionisiert).- 3.1.6 Magnesium.- 3.1.7 Chlorid.- 3.1.8 Phosphat.- 3.2a Spurenelemente.- 3.2b Analyse von Spurenelementen und deren Qualitätssicherung.- 3.2b.0 Einleitung.- Begriffe; Einflußfaktoren; Präanalytische Phase; Bestimmungsverfahren.- 3.2b.1 Cadmium und Chrom.- Probennahme, Probenaufbewahrung; Probenaufarbeitung.- 3.2b.2 Probenanalyse.- 3.2b.3 Analytische Beurteilung der Spurenelementanalysen.- Verwendung von Standards; Interne Qualitätskontrolle; Externe Qualitätskontrolle bei Spurenelementanalysen; Zusammenfassung.- 3.3 Erkennung und Vermeidung von Fehlern in der Blutgasanalytik.- 3.3.0 Einleitung.- 3.3.1 Präanalytische Fehler bei der Blutgasanalyse.- Probennahme, -aufbewahrung, -resuspendierung; Erkennung und Vermeidung präanalytischer Fehler.- 3.3.2 Analytische Fehler.- Entstehung; pH-Wert; pCO2; pO2.- 3.3.3 Interne Kontrolle.- Kontrollproben; Dokumentation; Vermeidung analytischer Fehler.- 3.3.4 Externe Kontrolle durch Ringversuche.- 3.3.5 Postanalytische Fehler.- Entstehung postanalytischer Fehler; Nichtberücksichtigung der Körpertemperatur des Patienten; Berechnung der Sauerstoffsättigung und des Sauerstoffgehaltes; Erkennung und Vermeidung postanalytischer Fehler.- 3.3.6 Ausblick.- 3.4 Niedermolekulare Substrate.- 3.4.0Einleitung.- Präventivmaßnahmen; Interne und externe Qualitätssicherung der Analytik, Sicherung der postanalytischen Phase, Fehlermöglichkeiten; Wirtschaftlichkeit.- 3.4.1 Kreatinin.- 3.4.2 Harnstoff.- 3.4.3 Harnsäure.- 3.4.4 Bilirubin.- 3.4.5 Glukose.- 3.5 Lipidstoffwechsel (Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyzeride).- 3.5.0 Einleitung.- 3.5.1 Analysenbestandteil Gesamtcholesterin.- Präventivmaßnahmen; Methodenvergleich; Analytische und postanalytische Phase; Interne und externe Qualitätskontrolle.- 3.5.2 Analysenbestandteil Triglyzeride.- 3.5.3 Analysenbestandteil HDL-Cholesterin.- 3.6 Proteine und Proteinfraktionen.- 3.6.0 Beschreibung der Proteine und Proteinfraktionen.- Einleitung; Präventivmaßnahmen; Interne und externe Qualitätssicherung der Analytik.- 3.6.1 Protein (Gesamt-Eiweiß, Protein total).- Präventivmaßnahmen; Interne Qualitätssicherung in der prä- und analytischen Phase; Externe Qualitätssicherungsmaßnahmen; Sicherung der postanalytischen Phase; Fehlermöglichkeiten; Wirtschaftlichkeit.- 3.6.2 Protein- (oder Eiweiß-)Fraktionen.- 3.6.3 Lip oproteinfraktionen.- 3.7 Qualitätssicherung bei Enzymaktivitätsbestimmungen.- 3.7.0 Beschreibung der Analysengruppe.- Einleitung; Präventivmaßnahmen; Präanalytik und interne Qualitätssicherung in der Analytik; Externe Qualitätssicherung; Größen und Einheiten.- 3.7.1 Lactat-Dehydrogenase (LDH).- 3.7.2 alpha-Hydroxybutyrat-Dehydrogenase (?-HBDH).- 3.7.3 Glutamat-Dehydrogenase (GLDH).- 3.7.4 ?-Glutamyl-Transpeptidase (GGT).- 3.7.5 Aspartat-Aminotransferase (ASAT, AST, GOT).- 3.7.6 Alaninaminotransferase (ALAT, ALT, GPT).- 3.7.7 Kreatin-Kinase (CK).- 3.7.8 Kreatinkinase-MB-Isoenzym (CK?MB= CK II).- 3.7.9 (Pseudo)Cholinesterase (CHE).- 3.7.10 Alkalische Phosphatase (AP).- 3.7.11 Saure Phosphatase (SP).- 3.7.12 Saure Prostata-Phosphatase (PSP).- 3.7.13 Alpha-Amylase (?-AMY).- 3.8a Qualitätssicherung bei radioimmunologischen in-vitro-Analysen.- 3.8a.0 Einführung.- 3.8a.1 Interne Qualitätskontrolle — Laborselbstkontrolle.- Qualitätskontrollkarten; Shewart’sche Kontrollkarte; Youden-Diagramm; Cusum-Karte; Mean of Normals; Präzisionsprofil; Intercept-Überwachung; Kontrollseren für die interne Qualitätskontrolle; Richtigkeitsund Präzisionsseren; Herstellung von laboreigenen Präzisionskontrollseren; Diskussion.- 3.8a.2 Aufbau von „Rugged Assays“ — Qualitätsverbesserung durch Selbständigkeit.- Komponenten eines Assays; Standard; Tracer; Antikörper; Assaydauer; Trennschritte zur Entfernung des nicht gebundenen Antigens vom Reaktionsgemisch (zweite Antikörpermethode); Chemische Trennmethoden; Holzkohle oder dextranbeschichtete Holzkohle; Ionenaustauscher; Polyethylenglykol; Aussalzen; Andere Methoden; Diskussion.- 3.8a.3 Ergänzung der „Selbstkontrolle“ durch unabhängige Qualitätskontrolle — Ringversuche oder externe Qualitätskontrolle.- Hormon-Ringversuche in der Bundesrepublik Deutschland; Externe Qualitätssicherung der Hormonanalytik — Begründung des Ringversuchs nach dem Münchner Modell; Diskussion.- 3.8b Vitamine und Tumorproteine.- 3.8b.0 Beschreibung der Analysengruppe.- 3.8b.1 Vitamin B12.- Begriff und klinische Bedeutung; Methodenübersicht; Qualitätssicherung in der präanalytischen Phase; Interne und externe Qualitätssicherung; Störungen; Einheiten.- 3.8b.2 Folsäure.- 3.8b.3 alpha-Fetoprotein.- 3.8b.4 Carcinoembryonales Antigen.- 3.9 Steroidhormonrezeptoren.- 3.9.0 Einleitung.- 3.9.1 Methodik.- Aufbereitung der Gewebeproben in der Klinik; Zytosolpräparationen; Hormone; Mehrpunkt-Dextrankohle-Assay; Scatchard-Analyse; Östrogenrezeptornachweis mittels monoklonaler Antikörper; Bezugssystem.- 3.9.2 Bewertung der Rezeptorbefunde.- 3.9.3 Qualitätskontrolle.- 3.10a Pharmakaanalysen I.- 3.10a.1 Einleitung.- 3.10a.2 Analytische Methoden.- 3.10a.3 Qualitätssicherung der Pharmakabestimmung; Zuverlässigkeit der Methoden.- 3.10a.4 Präanalytik.- 3.10a.5 Laborinterne Qualitätssicherung.- 3.10a.6 Laborexterne Qualitätssicherung.- 3.10a.7 Interpretation und postanalytische Phase.- 3.10 b Pharmakaanalysen II.- 3.10b.1 Einleitung.- 3.10b.2 Organisation der Ringversuche.- 3.10b.3 Ergebnisse.- 3.10b.4 Diskussion und Schlußfolgerung.- 3.11 Toxikologie.- 3.12 Qualitätssicherung in der Harnanalytik.- 3.12.0 Allgemeiner Teil.- Historischer Abriß, Entwicklung; Nomenklatur, Begriffe, Benennungen; Visuelle und instrumentelle Messung; Kontrollmaterialien; Interne und externe Qualitätssicherung der analytischen Phase; Größen und Einheiten in der Harnanalytik.- 3.12.1 Spezieller Teil.- Analysenbestandteil Protein.- Präventivmaßnahmen; Qualitätssicherung in der präanalytischen Phase; Interne und externe Qualitätssicherungsmaßnahmen; Sicherung der postanalytischen Phase; Fehlermöglichkeiten.- 3.12.2 Glukose.- 3.12.3 Ketonkörper.- 3.12.4 Urobilinogen.- 3.12.5 Bilirubin.- 3.12.6 Blut (Erythrozyten und Hämoglobin).- 3.12.7 Leukozyten.- 3.12.8 Nitrit.- 3.12.9 pH-Wert.- 3.12.10 Sediment.- 3.12.11 Bakterien.- 3.12.12 Osmolalität und spezifisches Gewicht.- 3.12.13 Askorbinsäure.- 3.12.14 ?-Amylase.- 3.12.15 Antibakterielle Substanzen.- 3.12.16 Chlorid.- 3.12.17 Verschiedene.- 4 Hämatologie.- 4.0 Einführung in die Qualitätssicherung in der Hämatologie.- 4.1 Das kleine Blutbild.- 4.1.0 Beschreibung der Analysengruppe.- Einleitung; Präventivmaßnahmen; Interne Qualitätssicherung der Analytik; Externe Qualitätskontrolle der Analytik; Größen und Einheiten.- 4.1.1 Hämoglobinkonzentration.- 4.1.2 Erythrozytenpartikelkonzentration.- 4.1.3 Hämatokritwert.- 4.1.4 Erythrozyten-Indices.- 4.1.5 Erythrozyten-Senkungs-Reaktion.- 4.1.6 Leukozytenpartikelkonzentration.- 4.1.7 Plättchenmenge.- 4.2 Zelldifferenzierung in Blut, Knochenmark und anderen Punktaten.- 4.2.0 Allgemeiner Teil.- Einleitung; Präventivmaßnahmen; Anfärben der Ausstrichpräparate; Standardfärbung; Zusätzliche Färbungen; Zytochemische Reaktionen; Mikroskopieren; Interne Qualitätssicherung; Externe Qualitätssicherung.- 4.2.1 Differentialblutbild.- Morphologie der Zellarten im Differentialblutbild bei nicht hämatologischen Krankheiten.- Präventivmaßnahmen.- Spezialfärbungen zur Darstellung pathologisch veränderter Leukozyten.- Qualitätssicherung in der präanalytischen Phase.- Technik der Auswertung; Bedeutung von Absolutwerten; Korrekte Differenzierung; Nomenklatur-Probleme.- Interne Qualitätssicherung.- Technik der Blutentnahme; Patientenvorbereitung; Vorbereitung der Objektträger; Ausstrichtechnik von Venenblut; Kapillarblutausstriche; Dicker Tropfen; Auswertung des Blutbildes; Mikroskopierautomaten für Differentialblutbilder.- Externe Qualitätssicherung.- Ringversuche; Statistische Zählfelder.- Postanalytische Phase.- Normwerte Fehlermöglichkeiten; Wirtschaftlichkeit.- 4.2.2 Zytologie des Knochenmarks und anderer Organe.- Präventivmaßnahmen.- Anforderungsscheine; Anfärben der Knochenmarkpräparate.- Qualitätssicherung der präanalytischen Phase.- Vorbereitung der Knochenmarkpunktion; Einschränkung der Aussagefähigkeit.- Interne Qualitätssicherung.- Technik der Knochenmarkentnahme; Tupfpräparate von Lymphknoten oder Organen; Auswertung des Knochenmarkausstrichs; Befundung des Knochenmarks.- Externe Qualitätssicherung.- Richtigkeitskontrollen; Verbund von Befundern.- Postanalytische Phase.- Numerische Verteilung des menschlichen Knochenmarks.- Fehlermöglichkeiten; Wirtschaftlichkeit.- 4.3 Glykosylierte (glykierte) Hämoglobine.- 4.3.0 Einleitung.- 4.3.1 Probenbeschaffenheit und Stabilität.- 4.3.2 Interne Qualitätskontrolle.- 4.3.3 Ergebnisse der Ringversuche.- 4.3.4 Zusammenfassung.- 4.4 Suchtests bei Hämoglobinopathien.- 4.4.0 Einleitung.- Präventivmaßnahmen; Interne und externe Sicherung.- 4.4.1 Nachweis von Sichelzell-Hämoglobin Hb S.- Präventivmaßnahmen; Präanalytik; Interne und externe Sicherung; Postanalytische Phase; Fehlermöglichkeiten; Wirtschaftlichkeit.- 4.4.2 Hämoglobinelektrophorese und Chromatographie.- 4.4.3 Nachweis instabiler Hämoglobine.- 4.4.4 Nachweis von Hb F.- 4.5 Erythrozyten-Enzyme.- 4.5.0 Einleitung.- Präventivmaßnahmen; Präanalytische Phase; Interne und externe Qualitätssicherung; Postanalytische Phase; Größen und Einheiten.- 4.5.1 Glukose-6-phosphat-dehydrogenase (G-6-PDH).- 4.5.2 Pyruvatkinase (PK).- 4.5.3 Acetylcholinesterase (AChE, ACC).- 4.6 Hämostaseologie.- 4.6.0 Einleitung.- 4.6.1 Qualitätssicherungsmaßnahmen.- Präanalytik; Durchführung der Gerinnungsanalyse; Bewertung der Ergebnisse und Kontrollen; Interne Qualitätssicherung; Externe Qualitätskontrolle durch Ringversuche.- 4.6.2 Referenzthromboplastine.- 4.6.3 Referenzmethoden.- 4.7 Immunglobuline und Plasmaproteine.- 4.7.0 Einleitung.- Begriffe und Benennungen; Bedeutung quantitativer Analysen; Nachweismethoden; Internationale Standardisierung quantitativer Plasmaprotein-Bestimmungen; Normgrenzen der wichtigsten Immunglobuline für Kinder verschiedener Lebensalter; Normbereiche für IgE-Immunglobuline.- 4.7.1 Spezielle Nachweismethoden und ihre Fehlergrenzen.- Die einfache radiale Immundiffusion nach Mancini, Carbonara und Heremans; Nephelometrie; Turbidimetrie.- 4.7.2 Präanalytik.- 4.7.3 Ringversuche zu quantitativen Immunglobulin- und Plasmaproteinbestimmungen; Ringversuchsergebnisse.- 4.8 Immunelektrophorese.- 4.8.0 Einleitung.- 4.8.1 Präventivmaßnahmen.- 4.8.2 Präanalytische Phase.- 4.8.3 Interne Qualitätssicherung.- 4.8.4 Externe Qualitätssicherung.- 4.8.5 Postanalytische Phase.- 4.8.6 Fehlermöglichkeiten.- 4.8.7 Gesichtspunkte der Wirtschaftlichkeit.- 4.9 Autoantikörper.- 4.9.0 Einleitung.- 4.9.1 Präventivmaßnahmen.- Indirekte Immunfluoreszenz; Radioimmunologische Bestimmung von ds-DNS.- 4.9.2 Präanalytische Phase.- 4.9.3 Interne Qualitäts- und Plausibilitätskontrolle.- 4.9.4 Externe Qualitätskontrolle.- 4.10 Blutgruppenserologie.- 4.10.0 Einleitung.- Agglutination und Hämolyse; Verwechslungen; Gewinnung und Aufbewahrung der Blutproben; Reagenzien und Chemikalien; Kontrollen; Protokollierung.- 4.10.1 ABO-Gruppen.- 4.10.2 Rhesus-System.- 4.10.3 Kell-System.- 4.10.4 MNS-System.- 4.10.5 Andere Blutgruppensysteme.- 4.10.6 Zusammenfassung.- 4.10.7 Qualitätssicherung in der Blutgruppenserologie in Ringversuchen.- 4.11 HLA-Antigene.- 4.11.0 Beschreibung der Analysengruppe.- 4.11.1 Präventivmaßnahmen.- 4.11.2 Präanalytische Phase.- 4.11.3 Interne Sicherungsmaßnahmen.- 4.11.4 Externe Kontrollen.- 4.11.5 Postanalytische Phase.- 4.11.6 Fehlermöglichkeiten.- 4.11.7 Wirtschaftlichkeit.- 4.12 Irreguläre Antikörper.- 5 Mikrobiologie.- 5.0 Einführung in die Qualitätssicherung der Mikrobiologie Prävention und Präanalytik.- 5.0.0 Einleitung.- 5.0.1 Präanalytik.- 5.0.2 Prävention.- 5.0.3 Zusammenfassung.- 5.1 Virologie.- 5.1.0 Einleitung.- 5.1.1 Präventivmaßnahmen.- 5.1.2 Präanalytische Phase.- 5.1.3 Interne Qualitätssicherung.- 5.1.4 Externe Qualitätssicherung.- 5.1.5 Postanalytische Phase.- 5.1.6 Wirtschaftlichkeit.- 5.2 Virusimmunologie.- 5.2.0 Einleitung.- 5.2.1 Präventivmaßnahmen.- 5.2.2 Präanalytische Phase.- 5.2.3 Interne Qualitätssicherung.- Interne Qualitätssicherung des Hämagglutinationshemmtests (HHT), der Komplementbindungsreaktion (KBR), beim Neutralisationstest (NT) in den Zellkulturen, bei Bestimmungen spezifischer Antikörper der Klasse IgM und spezifischer Antikörper durch Immunbindungsanalysen.- 5.2.4 Fehlermöglichkeiten.- 5.2.5 Postanalytische Phase.- 5.2.6 Externe Qualitätssicherung.- 5.2.7 Wirtschaftlichkeit.- 5.3 Bakteriologie.- 5.3.0 Einleitung.- 5.3.1 Präventivmaßnahmen.- 5.3.2 Präanalytische Phase.- 5.3.3 Interne Qualitätssicherung.- Mikroskopische Untersuchungen; Isolierungs- und Identifizierungssubstrate; Sterilitätsprüfungen; Prüfungen auf wachstumsfördernde, differenzierende und selektierende Wirkung; Prüfungen biochemischer Identifizierungssubstrate; Besondere Züchtungssysteme und Transport- sowie Konservierungssubstrate; Chemische und biologische Reagenzien; Diagnostische Seren und serologische Untersuchungen; Empfindlichkeitsprüfungen von Bakterien; Ausrüstung des Laboratoriums; Referenzstämme; Interne Fertigkeitsprüfung — Proficiency testing.- 5.3.4 Postanalytische Phase.- 5.3.5 Externe Qualitätssicherung.- 5.3.6 Fehlermöglichkeiten.- 5.3.7 Wirtschaftlichkeit.- 5.4 Bakterienimmunologie.- 5.4.0 Einleitung.- 5.4.1 Präventivmaßnahmen.- 5.4.2 Präanalytische Phase.- 5.4.3 Interne Qualitätssicherungsmaßnahmen.- Interne Qualitätssicherung des indirekten Hämagglutinationstests (IHA), des VDRL-Tests und der Widal-Reaktion.- 5.4.4 Fehlermöglichkeiten.- 5.4.5 Postanalytische Phase.- 5.4.6 Externe Qualitätssicherung.- 5.4.7 Wirtschaftlichkeit.- 5.5 Mykologie.- 5.5.0 Einleitung.- 5.5.1 Präventivmaßnahmen.- 5.5.2 Präanalytische Phase.- 5.5.3 Interne Qualitätssicherung.- Interne Qualitätssicherung mikroskopischer Untersuchungen, von Nährböden, bei der Identifikation von Erregern, bei Resistenzbestimmungen, durch Referenzstämme.- 5.5.4 Postanalytische Phase.- 5.5.5 Externe Qualitätssicherung.- 5.5.6 Fehlermöglichkeiten.- 5.5.7 Wirtschaftlichkeit.- 5.5.8 Exkurs.- 5.6 Immunologie der Mykosen.- 5.6.0 Einleitung.- 5.6.1 Präventivmaßnahmen.- 5.6.2 Präanalytische Phase.- 5.6.3 Interne Qualitätssicherung.- Qualitätssicherung bei Antikörpernachweis gegen Sproßpilze und Schimmelpilze sowie bei Antigennachweis von Candida-Arten und von Cryptococcus neoformans.- 5.6.4 Postanalytische Phase.- 5.6.5 Externe Qualitätssicherung.- 5.6.6 Fehlermöglichkeiten.- 5.6.7 Wirtschaftlichkeit.- 5.6.8 Exkurs.- Indirekter Hämagglutinationstest und die erforderlichen Maßnahmen der Qualitätssicherung.- 5.7 Lichtmikroskopischer Parasitennachweis.- 5.7.0 Einleitung: Parasiten des Menschen.- Protozoen-Helminthen; Präpatenz; Mißdeutungen — Kunstprodukte; Mikroskopische Blutuntersuchung; Dicker Tropfen; Blutausstrich; Makroskopische und mikroskopische Stuhluntersuchung; Nachweis von Parasiten in Urin und Sputum; Spezialverfahren (Leishmania, Pneumocystis, Onchocerca, Enterobius).- 5.7.1 Umgang mit parasitenverdächtigem Untersuchungsmaterial.- 5.7.2 Versand von Untersuchungsmaterial.- 5.7.3 Kulturmedien zurAnzüchtung von Parasiten.- Trichomonas; Leishmanien; Entamoeba histolytica; Mirazidien-Schlüpfverfahren.- 5.7.4 Konzentrationsverfahren bei Stuhluntersuchungen.- Kochsalz-, Zinksulfat-, MIFC-Verfahren; Mikrofilarien-Konzentration.- 5.7.5 Spezielle Hinweise für die mikroskopische Untersuchung.- Entamoeba histolytica; Trichomonas vaginalis; Kryptosporidien.- 5.7.6 Externe Qualitätssicherung.- 5.8 Serodiagnostik von Parasiten.- 5.8.0 Einleitung.- 5.8.1 Allgemeiner Teil.- Nachweis von Antikörpern der Parasiten des Menschen.- 5.8.2 Spezieller Teil — Protozoonoen.- Malaria; Toxoplasmose; Viszerale Leishmaniose; Amöbiasis; Trichomoniasis.- 5.8.3 Spezieller Teil — Helminthosen.- Schistosomiasis; Echinokokkose; Zystizerkose; Trichinellose; Filarien; Toxocariasis.- 5.8.4 Externe Qualitätssicherung.- 6 Verschiedenes.- 6.0 Einführung in Gerätekontrollen.- 6.1a Photometerkontrollen I.- 6.1a.0 Einleitung.- Nomenklatur; Beziehungen, Größen und Einheiten; Besondere Verhältnisse bei Enzymaktivitätsbestimmungen.- 6.1a.1 Überprüfung der Richtigkeit eines Absorptionsphotometers.- Richtigkeit der Wellenlängeneinstellung; Überprüfung mittels Spektrallampen; Überprüfung mittels Absorptionsfiltern Überprüfung der Richtigkeit der spektroradiometrischen Messung Einflußgrößen auf die Richtigkeit; Falschstrahlung; Streustrahlung; Außenlicht; Prüfmittel für die spektroradiometrische Messung; Absorptionsfilter; Didymglas, Graugläser; Lösungen zur Kontrolle der Absorptionsspektroradiometer.- 6.1a.2 Ringversuche zur Spektroradiometerkontrolle.- 6.1b Photometerkontrollen II.- 6.1b.1 Einleitung.- 6.1b.2 Ergebnisse der Ringversuche.- Richtigkeit; Präzision; Hinweise zur Auswertung; Standardabweichungen.- 6.1b.3 Auswertung der Ringversuche.- Modell; Zufällige Komponenten der Abweichung vom Zielwert; Systematische Komponenten der Abweichungen vom Zielwert; Additive und proportionale Komponenten.- 6.1b.4 Schlußfolgerungen.- 6.2 Photometerkontrollen III.- 6.2.0 Einleitung.- 6.2.1 Fehlfunktion und Kontrolle der Photometer.- Spektrometerbedingte Störungen; Kontrolle der Spektrometer.- 6.2.2 Eigenschaften der Kontrollösungen.- Holmiumnitratlösungen; Kaliumbichromatlösungen; Nickel- und Kobaltsalzlösungen; Hämiglobinzyanidlösungen; NADH- und NADPH-Lösungen; p-Nitrophenollösungen; Grauglasfilter.- 6.2.3 Durchführung der Kontrollmessungen.- 6.3 Zytologie.- 6.4 Histologie.- 7 Anhang.- 7.0 Einführung zum Glossar, zu Normen, gesetzlichen Auflagen und zu den Richtlinien.- 7.1 Glossar der Qualitätssicherung im medizinischen Laboratorium.- 7.2 Übersicht über die Normung unter Berücksichtigung der Arbeiten auf dem Gebiet der Qualitätssicherung in der Laboratoriumsmedizin.- 7.3 Staatliche Auflagen zur Qualitätssicherung.- 7.4 Sicherheit im medizinischen Laboratorium.- 7.5 Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung im medizinischen Laboratorium.- 7.6 Richtlinien der Bundesärztekammer zu Gerätekontrollen.- 8 Literaturverzeichnis.- 9 Sachverzeichnis.