Medizinische Expertensysteme Und Staatliche Sicherheitsregulierung: Medizininformatik ALS Gegenstand Des Medizinprodukterechts

ISBN-13: 9783540629122 / Niemiecki / Miękka / 1997 / 194 str.

Karl Jan_en; Karl Jancen; Karl Janaen

Opis

Medizinische Expertensysteme als moderne Entwicklung diagno- se- und therapieunterstutzender Verfahren erbringen Leistungen, die bislang dem Arzt vorbehalten waren. Somit unterscheiden sie sich von sonstiger medizinischer Technik. Der Autor untersucht, ob eine schutzzweckorientierte Erfassung solcher Computerprogramme durch das vorhandene Recht technischer Sicherheit moglich und daraus folgende Pflichten fur Hersteller, Betreiber und Anwender sinnvoll sind.
Angesichts des sich im Umbruch befindenden Rechts der Medizintechnik auf nationaler und europaischer Ebene soll vor allem zur Auslegung des neuen Medizinprodukterechts beigetragen werden. Die Arbeit erfasst hierbei uber Experten- systeme hinaus Medizininformatik in einem weiten Sinne."

Spis treści

1. Teil: Medizinische Expertensysteme in Forschung und Praxis 7.- A. Technische Erklärung von Expertensystemen.- I. Begriff des Expertensystems.- II. Komponenten und Eigenschaften von Expertensystemen.- III. Abgrenzung von herkömmlicher Software.- B. Bedeutung von Expertensystemen in Forschung und Praxis.- I. Forschung.- II. Gegenwärtiger und zukünftig zu erwartender Einsatz von Expertensystemen in der Praxis.- C. Chancen und Risiken des Einsatzes medizinischer Expertensysteme.- I. Chancen für die Versorgungsqualität.- II. Risiken für die Versorgungsqualität.- 1. Fehlverhalten des Arztes.- 2. Fehlfunktionieren der Systeme.- 3. Sonstige negative Einflüsse der Systemanwendung auf den Versorgungsprozeß.- III. Auswirkungen auf das Arzt-Patient-Verhältnis, das Gesundheitswesen, den Personaleinsatz und Arbeitsstrukturen.- D. Arbeitsleistungen von Expertensystemen.- I. Befunderhebung und Diagnosestellung.- II. Therapie.- III. Allgemeine Systemleistungen.- IV. Überschießende Expertensystemleistungen.- E. Arbeitsfunktionen von Expertensystemen — Bedeutung bei der medizinischen Entscheidungsfindung.- F. Grenzen und Probleme der Expertensystemtechnik..- I. Probleme der Wissensakquisition und der Wissensrepräsentation.- II. Pflege und Erweiterung der Wissensbasis.- III. Komplexität der Systeme.- IV. Versagen an den Rändern des Anwendungsbereiches.- V. Kontextabhängigkeit medizinischer Sachverhalte.- VI. Trennung von Erfassung und Interpretation der Symptome.- VII. Validität der Systeme.- VIII. Fazit: Begrenzte „Zuverlässigkeit“ und „Beherrschbarkeit“ von Expertensystemen.- G. Ergebnisse der Evaluation medizinischer Expertensysteme.- H. Perspektiven einer staatlichen Sicherheitsregulierung medizinischer Expertensysteme.- I. Spezifische Probleme der Validierung der Wissensbasen medizinischer Expertensysteme.- II. Evaluationsperspektiven und -kriterien.- 1. Validierung der Wissensbasis, der Diagnosestellungen und Therapieempfehlungen.- 2. Evaluation vor dem Hintergrund der Systemfunktion im medizinischen Entscheidungsprozeß.- 3. Evaluation vor dem Hintergrund der Auswirkungen der Expertensystemtechnologie auf die Gesundheit und das Gesundheitswesen.- 4. Stufenweise Evaluation.- III. Zwischenergebnis.- I. Kategorisierung medizinischer Informatik zwecks Einordnung in das Recht technischer Sicherheit — Expertensysteme als Teil medizinischer Informatik.- I. Software zur Pflege medizinischer Daten.- II. Programme mit Einfluß auf die Patientenbehandlung.- 1. Medizintechnik beeinflussende Programme.- 2. Informationssysteme.- a) Entscheidungsfindungssysteme.- b) Datenbankprogramme.- 2. Teil: Staatliche Sicherheitsregulierung medizinischer Informatik in den USA.- A. Recht der Medizintechnik.- I. 1976 Medical Device Amendments.- II. 1990 Safe Medical Devices Act.- III. Bedeutung verstärkter Nachmarktkontrolle für Medizininformatik.- IV. Anforderungen der Vormarktkontrolle an medizinische Informatik.- V. Weitere Anforderungen an die Hersteller medizinischer Informatik.- VI. Weitere Befugnisse der FDA.- B. Medizinische Software als Regelungsgegenstand.- I. Software als Medical Device.- 1. Verwaltungsprogramme oder entscheidungsunterstützende Systeme.- 2. In medizinischen Geräten integrierte Systeme.- 3. Geräteverbindende und informationsübermittelnde Software.- 4. Kommunikations-und Tutorialsysteme.- 5. Entscheidungsunterstützende Software.- a) Unmittelbare Anwendbarkeit von section 301(h) Med Dev Amend.- b) Stellungnahme.- II. Praxis der FDA bei der Kontrolle medizinischer Computersoftware..- 1. Policy Guide.- a) Software als Teil medizinischer Geräte.- b) Von behördlicher Kontrolle ausgenommene Software.- aa) General Purpose Articles.- bb) Vom ärztlichen Anwender entwickelte Software.- cc) Tutorialsysteme und Programme für die nicht klinische Forschung.- dd) Softwareanwendungen, die die Gelegenheit zu kompetentem Eingreifen vorsehen.- 2. Dokumentationsanforderungen an den Hersteller.- 3. GMP Guide.- C. Zusammenfassung.- 3. Teil: Staatliche Sicherheitsregulierung medizinischer Informatik in der BRD.- A. Regulierung nach der Medizingeräteverordnung.- I. Anwendbarkeit der MedGV neben dem MPG.- II. Schutzrichtung medizintechnischer Sicherheitsregulierung nach der MedGV.- 1. Personeller Schutzbereich.- 2. Sachlicher Schutzbereich.- a) Geschützte Rechtsgüter.- b) Gewährleistung von Betriebs-und Funktionssicherheit.- c) Die MedGV als Recht technischer Sicherheit.- d) Diagnostischer und therapeutischer Nutzen, medizinische Unbedenklichkeit.- aa) Bereiche medizinischer Bewertung bei medizinischer Technik.- bb) Medizinische Bewertungen im Rahmen der MedGV.- e) Technische Sicherheit und medizinisches Wissen.- 3. Personeller Geltungsbereich — Regelungsadressaten.- 4. Zwischenergebnis.- III. Anwendbarkeit der MedGV auf medizinische Informatik.- 1. Begriff des medizinisch-technischen Geräts.- 2. Unmittelbarkeit, Bestehen eines körperlichen Kontaktes, physikalische Wirkungsweise.- 3. Gerätebegriff nach MedGV und GSG.- a) Medizintechnik steuernde Software.- aa) Software als integrierter Bestandteil medizinischer Geräte bb) Separat gelieferte medizintechnische Apparate und Software.- (1) Körperlichkeitserfordernis.- (2) Geräteteile, Zubehör.- cc) Per Leitung mit dem Gerät verbundene Software.- b) EDV-Geräte ohne Anwendungsprogramme.- c) In EDV-Geräten festinstallierte Anwendungsprogramme.- d) Anwendungsprogramme ohne dazugehöriges EDV-Gerät.- 4. Gerätekombinationen.- a) Medizintechnik steuernde Software.- b) Anwendungsprogramme und EDV-Geräte.- c) Festinstallierte Programme als Interpretationskomponente medizinischer Apparate.- d) Zwischenergebnis.- 5. Medizinische Zweckbestimmung.- a) Untersuchungs-und Behandlungsbezug.- b) Einsatz in der Heilkunde oder Zahnheilkunde.- 6. Zwischenergebnis.- B. Regulierung nach dem Medizinproduktegesetz.- I. Abgrenzung zur geplanten EG-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika.- II. Schutzrichtung medizintechnischer Sicherheitsregulierung nach dem MPG.- 1. Personeller Schutzbereich.- 2. Sachlicher Schutzbereich.- a) Geschützte Rechtsgüter.- b) Gewährleistung von Betriebs-und Funktionssicherheit.- c) Das MPG als Recht technischer Sicherheit.- d) Diagnostischer und therapeutischer Nutzen, medizinische Unbedenklichkeit.- aa) Medizinischer Nutzen und medizinische Unbedenk-lichkeit als Regelungsgegenstände des MPG.- (1) Leistungsbegriff.- (2) Klinische Bewertung und klinische Prüfung.- (3) Risikoanalysen.- (4) Medizinische Zweckbestimmung.- (5) Weitere Beispiele medizinwissenschaftlicher Erkenntnisse als Gegenstand des MPG.- (6) Zwischenergebnis.- bb) Medizinisches Wissen als Gegenstand der Beurteilung beim diagnostischen/therapeutischen Nutzen.- 3. Personeller Geltungsbereich — Regelungsadressaten.- 4. Zwischenergebnis.- III. Anwendbarkeit des MPG auf medizinische Informatik.- 1. Unmittelbarkeit, Bestehen eines körperlichen Kontaktes, physikalische Wirkungsweise.- 2. Begriff des Medizinprodukts.- a) Medizintechnik steuernde Software.- aa) Software als integrierter Bestandteil medizinischer Geräte.- bb) Separat gelieferte medizintechnische Apparate und Software.- (1) Software als eigenständiges Medizinprodukt.- (2) Regulierung von Zubehör nach dem MPG.- (3) Software als Zubehör.- cc) Per Leitung mit dem Gerät verbundene Software.- b) EDV-Geräte ohne Anwendungsprogramme.- c) In EDV-Geräten festinstallierte Anwendungsprogramme.- aa) Als Medizinprodukt gemäß § 3 Nr. 1 S. 1 MPG.- bb) Das Anwendungsprogramm als „für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzte Software“.- cc) Ausschlußwirkung der gesetzlichen Formulierung.- dd) Zwischenergebnis.- d) Anwendungsprogramme ohne dazugehöriges EDV-Gerät.- aa) Anwendungsprogramme als Medizinprodukt.- (1) Anwendungsprogramme als „für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzte Software“.- (2) Anwendungsprogramme als „andere Gegenstände“.- bb) Anwendungsprogramme als Zubehör.- (1) Unmittelbare Anwendung des § 3 Nr. 8 MPG.- (2) Analoge Anwendung des § 3 Nr. 8 MPG.- cc) Zwischenergebnis.- 3. Zusammengesetzte Produkte als Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 MPG.- a) Regulierung zusammengesetzter Produkte nach dem MPG.- b) Klassifizierung von Systemen und Behandlungseinheiten.- aa) Anwendungsregel 11.2.3..- bb) Anwendungsregel II.2.2..- cc) Klassifizierungsregel 2.- c) Subsumtion medizinischer Informatik unter Systeme und Behandlungseinheiten.- d) Zwischenergebnis.- 4. Medizinische Zweckbestimmung.- a) Untersuchungs-und Behandlungsbezug.- b) Nutzung in der Heilkunde oder durch den privaten Verbraucher.- 5. Zusammenfassung.- Zusammenfassung.- Literatur.

Blurb

Medizinische Expertensysteme als moderne Entwicklung diagnose- und therapieunterstützender Verfahren erbringen Leistungen, die bislang dem Arzt vorbehalten waren. Somit unterscheiden sie sich von sonstiger, zumeist in irgendeiner Form auf den Patientenkörper einwirkender medizinischer Technik. Der Autor fragt, ob eine schutzzweckorientierte Erfassung solcher Computerprogramme durch das vorhandene Recht technischer Sicherheit möglich und daraus folgende Pflichten für Hersteller, Betreiber und Anwender sinnvoll sind. Angesicht des sich im Umbruch befindenden Rechts der Medizintechnik auf nationaler und europäischer Ebene soll vor allem zur Auslegung des neuen Medizinprodukterechts beigetragen werden. Die Arbeit erfaßt hierbei über Experten- systeme hinaus Medizininformatik in einem weiten Sinne. Zu Beginn wird der Entwicklungsstand medizinischer Expertensysteme dargestellt. Es folgt eine Präsentation staatlicher Sicherheitsregulierung medizinischer Informatik in den USA, welche die Grundlage für die Untersuchung des nationalen Rechts bildete.