Forschung Wider Willen?: Rechtsprobleme Biomedizinischer Forschung Mit Nichteinwilligungsfähigen Personen

ISBN-13: 9783540656791 / Niemiecki / Twarda / 1999 / 290 str.

Uwe Frvhlich; Uwe Frahlich

Opis

Sind Kinder, Behinderte und alte Menschen der medizinischen Forschung schutzlos ausgeliefert? Welche gesetzlichen und aussergesetzlichen Schutzbestimmungen sind auf die biomedizinische Forschung mit solchen Personen anwendbar? Darf ein Dritter fur eine nichteinwilligungsfahige Person die Einwilligung in eine Forschungsuntersuchung erklaren oder handelt es sich dabei um eine so hochstpersonliche Entscheidung, dass sie von vornherein keiner anderen Person uberlassen werden kann? Die Untersuchung greift diese Fragen auf und zeigt, dass Forschung mit nichteinwilligungsfahigen Personen bei Einhaltung strenger Schutzkriterien durchaus zulassig sein kann. Der Autor berucksichtigt die in Deutschland bestehenden spezialgesetzlichen Bestimmungen, insbesondere das Arzneimittel- und Medizinprodukterecht, geht aber auch auf nationale und internationale Stellungnahmen, Richtlinien und Empfehlungen sowie auf die Menschenrechtskonvention des Europarats zur Biomedizin ein."

Spis treści

Einleitung: Problemstellung; Thematische Eingrenzung der Untersuchung; Gang der Untersuchung.- Grundtypen medizinischer Forschung am Menschen: Heilbehandlung, Heilversuch und wissenschaftlicher Versuch; Schwierigkeiten bei der Abgrenzung der Forschungs(grund-)typen; Neuere Abgrenzungsvorschläge.- Einwilligung und Einwilligungsfähigkeit des Patienten oder Probanden: Das Erfordernis der Einwilligung; Allgemeine Wirksamkeitsvoraussetzungen der Einwilligungserklärung; Begriff und dogmatische Herleitung der Einwilligungsfähigkeit; Nichteinwilligungsfähige Person; Die Feststellung der Einwilligungsfähigkeit.- Spezialgesetzliche Regelungen zur medizinischen Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen: Einleitung; Die klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG); Die klinische Prüfung nach dem Medizinproduktegesetz (MPG); Die Schutzbestimmungen der Strahlenschutzverordnung.- Die Rechtslage außerhalb des Anwendungsbereichs spezialgesetzlicher Regelungen: Einleitung; Beispiele für medizinische Forschungsvorhaben außerhalb des Anwendungsberichs spezialgesetzlicher Bestimmungen; Außergesetzliche Regelwerke zur Forschung mit Nichteinwilligungsfähigen; Die wesentlichen Schutzkriterien bei medizinischen Forschungsvorhaben mit nichteinwilligungsfähigen Personen; Die Einwilligungsproblematik im besonderen.- Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse

Blurb

Sind Kinder, Behinderte und alte Menschen der medizinischen Forschung schutzlos ausgeliefert? Welche gesetzlichen und außergesetzlichen Schutzbestimmungen sind auf die biomedizinische Forschung mit solchen Personen anwendbar? Darf ein Dritter für eine nichteinwilligungsfähige Person die Einwilligung in eine Forschungsuntersuchung erklären oder handelt es sich dabei um eine so höchstpersönliche Entscheidung, daß sie von vornherein keiner anderen Person überlassen werden kann? Der Autor greift diese Fragen auf und zeigt, daß Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen bei Einhaltung strenger Schutzkriterien durchaus zulässig sein kann. Die Untersuchung berücksichtigt die in Deutschland bestehenden spezialgesetzlichen Bestimmungen, insbesondere das Arzneimittel- und Medizinprodukterecht, geht aber auch auf nationale und internationale Stellungnahmen, Richtlinien und Empfehlungen sowie auf die Menschenrechtskonvention des Europarats zur Biomedizin ein.