Die Patentfähigkeit Von Arzneimitteln: Der Gewerbliche Rechtsschutz Für Pharmazeutische, Medizinische Und Biotechnologische Erfindungen

ISBN-13: 9783540003540 / Niemiecki / Twarda / 2003 / 397 str.

E.-M. Müller

Opis

Die Abhandlung uber den Patentschutz fur pharmazeutische, medizinische und biotechnologische Erfindungen vereint eine konzentrierte Darstellung der historischen Rechtsentwicklung sowie der allgemeinen Lehren des Patentrechts mit einer systematischen Untersuchung von Sonderproblematiken der Patentfahigkeit von Arzneimitteln. Schwerpunkt ist die Kommentierung umstrittener Vorgaben der sog. Biopatentrichtlinie (98/44/EG) zur Schutzfahigkeit von Bestandteilen des menschlichen Korpers unter Einbeziehung von Schutzumfang und Patentierungsgrenzen. Berucksichtigung finden wettbewerbsrechtliche Auswirkungen zeitlicher Ausschliesslichkeitsrechte, Instrumente zur Gewahrleistung effektiven Patent- und Unterlagenschutzes sowie das Marktexklusivitatsrecht fur Orphan Drugs. Falle aus Rechtsprechung und Praxis gewahrleisten Anschaulichkeit bei der Erorterung. Es wird die unerlassliche Verbindung des deutschen Patentrechts zum Europaischen Gemeinschaftsrecht sowie Internationalen Patentrecht aufgezeigt.

Spis treści

§ 1 Die Funktionen des Patentes und Entwicklungsgeschichte seiner Regulierung unter besonderer Berücksichtigung pharmazeutischer und medizinischer Erfindungen.- I. Die Funktion des Patentes nach dem deutschen Patentgesetz — eine Einführung in das allgemeine deutsche Patentrecht.- II. Die Voraussetzungen der Patentfähigkeit.- 1. Erfindungen und Entdeckungen.- 2. Neuheitserfordemis und Stand der Technik.- 3. Die erfinderische Tätigkeit auf technischem Gebiet.- 4. Die gewerbliche Anwendbarkeit.- 5. Die Patenterteilung.- III. Die Patentrechtsentwicklung in Deutschland — Zur Schutzfähigkeit von Verfahrens- und Produkterfindungen aus den Bereichen Biologie, Medizin und Pharmazie.- 1. Das Stoffschutzverbot.- 2. Der Patentierungsausschluß für medizinische Verfahren.- IV. Zwischenresümee.- § 2 Patentformen für pharmazeutische und medizinische Erfindungen.- I. Arzneimittel und Heilverfahren — Terminologische Aspekte.- 1. Der Begriff des Arzneimittels.- 2. Der Heilverfahrensbegriff.- 3. Neueste medizinische Techniken als Anlaß für eine künftige Änderung des Krankheitsbegriffes?.- II. Patentformen für pharmazeutische und medizinische Erfindungen.- 1. Erzeugnispatente für Arzneimittel.- 2. Verfahrenspatente im Bereich Pharmazie und Medizin.- III. Die Patentierung von Verwendungen.- 1. Der unmittelbare Einsatz eines Arzneimittels zur therapeutischen Behandlung.- 2. Die Patentierung der anwendungsspezifischen Bereitstellung zur Anwendung im Heilverfahren.- IV. Die Patentierung der sog. zweiten medizinischen Indikation.- 1. Die Patentform nach deutschem Recht.- 2. Die Patentform nach europäischem Recht.- V. Zwischenresümee.- § 3 Das Spannungsverhältnis zwischen effel^tivem Patentschutz und der Gewährleistung wettbewerblicher Nachahmerfreiheit.- I. Die Rechtsstellung des Patentinhabers während der effektiven Patentnutzungszeit.- II. Regulative Instrumente zur Gewährleistung eines effektiven Patent-und Unterlagenschutzes für innovative Arzneimittelhersteller.- 1. Die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel.- 2. Das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel.- III. Die Zweitanmelderproblematik.- 1. Die Position des Patentinhabers als Erstantragsteller im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren.- 2. Rückgriff des Zweitanmelders auf Erstanmelderunterlagen.- IV. Die Zweitanmelderproblematik im Lichte des Europäischen Gemeinschaftsrechtes.- 1. Der Schutzzeitraum für Unterlagen nach Gemeinschaftsrecht.- 2. Unterlagenschutz für ergänzende Daten nach Gemeinschaftsrecht.- 3. Die Harmonisierung des ergänzenden Unterlagenschutzes nach dem Vorschlag für eine Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.- V. Die „WTO-Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health“ — die effektive Patentnutzungszeit im Lichte der gesundheitspolitischen Situation der Entwicklungsländer.- VI. Zwischenresümee.- § 4 Gemeinschaftsrechtliche Anreizinstrumente gegenüber einer Unterversorgung mit Arzneimitteln für seltene Leiden im Spannungsfeld mit den Grundprinzipien des Europäischen Patentrechts.- I. Die anreizökonomische Funktion der Verordnung 141/2000/EG (Orphan Drug-VO) der Europäischen Gemeinschaft.- 1. Die Orphan Drug-Problematik.- 2. Das ökonomische Anreizsystem der Orphan Drug-Verordnung.- II. Die Privilegierung von Orphan Drugs im zentralen Zulassungsverfahren der Europäischen Gemeinschaft.- 1. Die Ausweisung eines Arzneimittels als Orphan Drug.- 2. Die Sonderrolle von Arzneimitteln für seltene Leiden im zentralen europäischen Zulassungsverfahren nach der Verordnung 2309/93/EWG.- III. Das Marktexklusivitätsrecht für Orphan Drug-Investoren — Privilegierung durch Monopolstatus?.- 1. Die Einräumung des Marktexklusivitätsrechts nach der Orphan Drug-Verordnung.- 2. Der Schutz vor der Indikationserweiterung um eine seltene Krankheit bei bereits zugelassenen Arzneimitteln.- 3. Die Beschränkungen des Marktexklusivitätsrechts.- IV. Das Spannungsverhältnis zwischen einem Marktexklusivitätsrecht nach der Orphan Drug-Verordnung und dem patentrechtlichen Verwertungsmonopol.- 1. Das ergänzende Schutzzertifikat nach der Verordnung 1768/92/EWG.- 2. Erzeugnispatent- und Zulassungsinhaber für Orphan Drugs in einer Person — Verlängerung des patentrechtlichen Ausschließlichkeitszeitraums?.- 3. Abhängigkeitsverhältnisse zwischen Stoffpatent- bzw. Schutzzertifikatsinhabem und Marktexklusivitätsberechtigten.- V. Vorschlag für eine Auflösung des Spannungsverhältnisses zwischen Marktexklusivitätsrechten für Orphan Drugs und den allgemeinen patentrechtlichen Verwertungsgrundsätzen.- 1. Anspruch auf Zwangslizenzerteilung aus dem effet utile der Orphan Drug-VO?.- 2. Rechtsschutz gegen eine zeitliche Beschneidung des Marktexklu- sivitätsrechtes (Art. 8 Abs. 2 bzw. Abs. 3 der Orphan Drug-VO).- VI. Zwischenresümee.- § 5 Internationale Patentübereinkommen und Gemeinschaftsrecht im Hinblick auf den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen.- I. Die Entstehungsgeschichte der EG-Richtlinie 98/44 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen.- 1. Erster Richtlinienvorschlag aus dem Jahr 1988.- 2. Der modifizierte erste Richtlinienvorschlag (1993).- 3. Zweiter Richtlinienvorschlag aus dem Jahr 1996.- 4. Modifizierter zweiter Richtlinienvorschlag (1997).- 5. Die Richtlinie 98/44/EG in ihrer geltenden Fassung.- II. Der Anwendungsvorrang gemeinschaftsrechtlicher Vorgaben für die EG-Mitgliedstaaten als Vertragspartner internationaler Patentübereinkommen.- III. Internationale Patentübereinkommen im Überblick.- 1. Das Europäische Patentübereinkommen (EPÜ).- 2. Sonstige internationale Patentübereinkommen als Auslegungsfaktoren des deutschen Patentgesetzes sowie des Europäischen Patentübereinkommens.- IV. Die Bedeutung des TRIPS-Übereinkommens für den Schutz biotechnologischer Erfindungen — Die Stellung des TRIPS in der europäischen Normenhierarchie.- V. Das Verhältnis der völkerrechtlichen Patentübereinkommen zum Europäischen Gemeinschaftsrecht.- VI. Das Europäische Gemeinschaftsrecht als Auslegungsmaßstab für das EPÜ.- VII. Zwischenresümee.- § 6 Die Patentfähigkeit von Gensequenzen und Proteinen nach europäischem und deutschem Recht — unter besonderer Berücksichtigung der Kontroversen um das deutsche Gesetz zur Umsetzung der Biopatentrichtlinie 98/44/EG.- I. Einführung in die Problematik und Stand der Diskussion.- II. Fragen der Patentfähigkeit genetischer Information im Lichte pharmazeutischer Forschung und Entwicklung.- III. Rechtlich relevante Grundlagen der Humangenetik.- 1. Aufbau und Struktur der DNA.- 2. Die Proteinbiosynthese.- 3. Gene, Gensequenzen und Proteine — Terminologische Aspekte.- IV. Die deutsche und europäische Rechtslage zur Patentierbarkeit genetischer Erfindungen vor Inkrafttreten der Richtlinie 98/44/EG am Beispiel des Falles „Relaxin“.- 1. Die Qualifizierung proteincodierender Nucleotidsequenzen als Erfindungen oder Entdeckungen.- 2. Die Erfordernisse der Neuheit und erfinderischen Tätigkeit bei Genen und Gensequenzen.- V. Der EG-rechtliche Schutz von Gensequenzen und Proteinen nach den Vorgaben der Richtlinie 98/44/EG und den Vorschriften zu ihrer Umsetzung in deutsches Recht.- 1. Das rechtssystematische Verhältnis zwischen Art. 3 und Art. 5 Abs. 2 der Richtlinie 98/44/EG.- 2. Die Patentierbarkeit von Bestandteilen des menschlichen Körpers nach den Vorgaben des Art. 5 Abs. 2 und Art. 5 Abs. 3 der Richtlinie 98/44/EG.- 3. Art. 5 der Richtlinie 98/44/EG in der Auslegung durch den EuGH.- 4. Die Patentierung genetischer Erfindungen als Verstoß gegen die öffentliche Ordnung und die guten Sitten nach Vorgabe des Art. 6 Abs.l der Richtlinie 98/44/EG.- VI. Zwischenresümee.- § 7 Der Schutzumfang von Patenten auf Gensequenzen nach den Vorgaben der Biopatentrichtlinie 98/44/EG.- I. Einführung in die Problematik.- II. Der Schutzumfang von Patenten auf Gensequenzen im Lichte der patentrechtlichen Abhängigkeitsproblematik — Abkehr vom absoluten Stoffschutz?.- 1. Die Abhängigkeitsproblematik bei Patenten auf genetische Informationen.- 2. Die Diskussion um eine Einschränkung des Schutzumfangs von Patenten auf genetische Erfindungen im Lichte der Umsetzung des Art. 5 Abs. 2 der Richtlinie 98/44/EG in deutsches Recht.- 3. Die Patentfähigkeit genetischer Erfindungen nach dem deutschen Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 98/44/EG.- III. Zwischenresümee.- § 8 Wettbewerbsrechtliche Auswirkungen der Patentverwertung und das Instrument der Zwangslizenz.- I. Abhängigkeitskonstellationen in der Genforschung.- II. Die wettbewerbliche Situation auf den vor- und nachgelagerten Märkten unter dem Einfiuß ausschließlicher Verwertungsrechte - Zwangsmittel zur Eröffiiung des vorgelagerten Marktes.- 1. Die essential facilities-Doktrin.- 2. Die Erteilung von Zwangslizenzen nach § 24 Abs. 1 und 2 PatG.- 3. Die Zwangslizenz zur Eröffiiung eines vorgelagerten Marktes in Abhängigkeitskonstellationen gemäß § 24 Abs. 2 PatG (1998).- III. Die Neuerungen im deutschen Zwangslizenzrecht bei abhängigen Patenten — Zugangserleichterung zum vorgelagerten Markt ?.- 1. Die Vorgabe des Art. 12 der Richtlinie 98/44/EG und ihre Umsetzung in § 24 Abs. 2 PatG-Entwurf.- 2. Der Einfiuß des Art. 31 lit. 1 (i) TRIPS auf eine Reduktion der Zwangslizenzvoraussetzungen bei abhängigen Patenten nach § 24 Abs. 2 PatG-Entwurf.- 3. § 24 Abs. 2 PatG-Entwurf als Zugangserleichterung zum vorgelagerten Markt?.- IV. § 24 Abs. 2 Nr. 2 PatG-Entwurf als Ventil des allgemeinen Patentierungsgrundsatzes für humangenetische Erfindungen gemäß § la Abs. 2 und Abs. 3 PatG-Entwurf?.- V. Zwischenresümee.- § 9 Biomedizinische Erfindungen und Patentierungsgrenzen am Beispiel anwendungsorientierter Experimente mit menschlichen Stammzellen.- I. Die Stammzellforschung — Therapeutisches Potential und patentrechtliche Ausschlußtatbestände im Lichte des sog. Edinburgh-Patents.- II. Biomedizinische Grundlagen der Stammzellforschung.- 1. Arten von Stammzellen und ihre Gewinnung.- 2. Zusammenfassung.- III. Rechtlich relevante Aspekte des Einsatzes totipotenter Stammzellen in der Zelltherapie.- 1. Stammzellen und Embryonenschutz.- 2. Therapeutisches und reproduktives Klonen.- IV. Die Auslegung der einzelnen Patentverbotsvoraussetzungen nach Art. 6 Abs. 2 lit. a und c der Richtlinie 98/44/EG am Beispiel der Verwendung totipotenter Stammzellen zu therapeutischen Zwecken.- 1. Der Untersuchungsgegenstand.- 2. Die Vermehrung humaner Stammzellen zu therapeutischen Zwecken als sanktioniertes Verfahren nach Art. 6 Abs. 2 lit. a bzw. c der Richtlinie 98/44/EG.- V. Der Patentierungsausschluß für Verwendungen totipotenter Stammzellen zu therapeutischen Zwecken gemäß § 5 Abs. 2 S. 1 PatG (Art. 52 Abs. 4 S. 1 EPÜ).- 1. Die Anwendbarkeit des § 5 Abs. 2 S. 1 PatG (Art. 52 Abs. 4 S. 1 EPÜ) neben den Umsetzungsvorgaben des Art. 6 der Richtlinie 98/44/EG.- 2. Die patentrechtliche Beurteilung zelltherapeutischer Verfahren am Maßstab des § 5 Abs. 2 S. 1 PatG (Art. 52 Abs. 4 S. 1 EPÜ).- VI. Zwischenresümee.- Zusammenfassung.- Glossar medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachbegriffe.

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Die Abhandlung über den Patentschutz für pharmazeutische, medizinische und biotechnologische Erfindungen vereint eine konzentrierte Darstellung der historischen Rechtsentwicklung sowie der allgemeinen Lehren des Patentrechts mit einer systematischen Untersuchung von Sonderproblematiken der Patentfähigkeit von Arzneimitteln. Schwerpunkt ist die Kommentierung umstrittener Vorgaben der sog. Biopatentrichtlinie (98/44/EG) zur Schutzfähigkeit von Bestandteilen des menschlichen Körpers (Gensequenzen, Proteinen, embryonalen Stammzellen) unter Einbeziehung von Schutzumfang und Patentierungsgrenzen. Berücksichtigung finden wettbewerbsrechtliche Auswirkungen zeitlicher Ausschließlichkeitsrechte, Instrumente zur Gewährleistung effektiven Patent- und Unterlagenschutzes sowie das Marktexklusivitätsrecht für Orphan Drugs. Fälle aus Rechtsprechung und Praxis gewährleisten Anschaulichkeit bei der Erörterung. Es wird die unerläßliche Verbindung des deutschen Patentrechts zum Europäischen Gemeinschaftsrecht sowie Internationalen Patentrecht aufgezeigt.