Das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen - Arzt - Patient: Verschulden Und Mitverschulden Bei Der Haftung Für Arzneimittelschäden

ISBN-13: 9783540219309 / Niemiecki / Miękka / 2004 / 364 str.

Adem Koyuncu

Opis

Pharmaunternehmen, Arzte und Patienten sind die Hauptakteure der Haftung fur Arzneimittelschaden, die hohe haftungsrechtliche Relevanz haben. Das Buch stellt die Verantwortlichkeiten der Akteure und das Dreiecks-Beziehungsgeflecht zwischen ihnen dar. Besonderes Augenmerk liegt dabei auf dem Mitverschulden des Patienten. Adem Koyuncu wurde fur dieses Buch mit dem Wissenschaftspreis der Gesellschaft fur Recht und Politik im Gesundheitswesen ausgezeichnet."

Recenzje

Aus den Rezensionen:

"... Die souveräne Darstellung ... wird ... immer wieder mit sorgfältig abwägenden eigenen Ansichten des Autors gekoppelt ... Erkennbar ist es ein zentrales Anliegen des Autors, die durchgängige Vernetzung des zivilrechtlichen Haftungsregimes mit öffentlichrechtlichen Regelungen deutlich zu machen ... Eine thesenartige Zusammenfassung der Resultate rundet die klar strukturierte und gut lesbare Studie ab ... Koyuncu hat ein Buch vorgelegt, das alles mitbringt, was ein Standardwerk auszeichnet. Wer das Problemfeld der Haftung für Arzneimittelschäden im Kontext des gesamten Gesundheitsrechts verstehen will, dem sei die Lektüre nachhaltig empfohlen."

(Priv. -Doz. Dr. Stephan Rixen, in: Die Sozialgerichtsbarkeit (SGb) 2007, S. 258)

Spis treści

1. Kapitel. Einleitung.- A. Gegenstand der Arbeit.- B. Die Arzneimitteltherapie.- I. Der Arzneimittelmarkt und —vertrie.- II. Arzneimittelschaden.- 1. Begriffsbestimmung und Phänomenologie.- 2. Ausmaß der Arzneimittelschäden.- C. Haftungsrechtliche Besonderheiten der Arzneitherapie.- I. Besonderheiten des Produkts Arzneimittel.- II. Besonderheiten der Therapiedurchftihrung.- D. Zusammenfassung.- E. Fragestellung.- 2. Kapitel. Verschulden und Mitverschulden des Patienten.- A. Alleinverantwortlichkeit des Patienten.- I. Fallgruppen der Alleinverantwortlichkeit des Patienten.- II. Zusammenfassung.- B. Das Mitverschulden des Patienten gem. § 254 BGB.- I. Allgemeines zum Patientenmitverschulden.- II. Historie und Grundgedanke des § 254 BGB.- 1. Historie der Norm.- 2. Grundgedanke und dogmatischer Hintergrund des § 254 BGB.- a) Grundsatz von Treu und Glauben gem. § 242 BGB.- b) Casum-sentit-dominus-Grundsatz.- c) Verantwortlichkeitsprinzip.- d) Ergebnis.- 3. Zusammenfassung.- III. Struktur des § 254 BGB.- 1. Tatbestandsalternativen.- 2. Einstehen für das Mitverschulden Dritter gem. §§ 254 Abs. 2 S. 2 i.V.m. 278 BGB.- IV. Die Tatbestandsvoraussetzungen des § 254 BGB.- 1. Tatbestand und Obliegenheitsverletzung.- 2. Verschulden.- a) Objektiv-typisierter Fahrlässigkeitsbegriff.- b) Anrechnung von Sonderwissen.- c) Verstoß gegen auBere und innere Sorgfalt.- d) Zurechnungsfähigkeit gem. §§ 827,828 BGB analog.- e) Keine Haftungsmilderung zugunsten des Patienten aus § 680BGB.- 3. Zusammenfassung.- V. Rechtsfolge des Mitverschuldens gem. § 254 BGB.- 1. Abwägung der Kausalbeitrage.- 2. Rechtsfolgen aus der Abwägung gem. § 254 BGB.- a) Keine Auswirkungen des Mitverschuldens.- b) Wegfall des Schadensersatzanspruchs.- c) Kürzung des Anspruchs — Quotelung.- d) Wegfall prozessualer Beweiserleichterungen.- e) Ergebnis.- VI. Geltendmachung des Mitverschuldens.- C. Kriterien für Patientenobliegenheiten.- I. Mitverschuldensrelevanz der Obliegenheit.- 1. Voraussetzungen der Mitverschuldensrelevanz.- 2. Mitverschuldensrelevanz bei Überlegenheit des Schädigers.- 3. Konstitutionelle Anfälligkeit.- II. Relativität der Mitverschuldensrelevanz.- D. Zusammenfassung.- 3. Kapitel. Die Haftung des Pharmaunternehmers.- A. Rechtsverhältnisse zwischen Pharmaunternehmer — Arzt — Patient.- I. Rechtsverhältnis zwischen Pharmaunternehmer und Patient.- II. Rechtsverhältnis zwischen Pharmaunternehmer und Arzt.- III. Ergebnis.- B. Gefährdungshaftung gem. § 84 AMG.- I. Allgemeine Voraussetzungen des § 84 AMG.- 1. Anwendung eines Arzneimittels.- 2. Gegenständlicher Schutzbereich.- 3. Persönlicher Schutzbereich.- 4. Haftungsgegner — Pharmazeutischer Unternehmer.- II. Haftung für Inverkehrbringen von Arzneimitteln gem. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG.- 1. BestimmungsgemaBer Gebrauch.- 2. Unvertretbare schadliche Wirkungen.- a) Schädliche Wirkungen des Arzneimittels.- b) Unvertretbarkeit der schlidlichen Wirkungen.- c) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt für die Unvertretbarkeit.- d) Ergebnis.- 3. Fehlerbereichsnachweis — Entwicklungs- und Herstellungsfehler.- III. Haftung für Arzneimittelinformation gem. § 84 Abs. I S. 2 Nr. 2 AMG.- 1. Funktion und Instrumente der Arzneimittelinformation.- 2. Verständlichkeit.- 3. Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt.- 4. Kausalität.- 5. Schutzbereich der Arzneimittelinformation.- IV. Beweislastfragen, Rechtsfolgen und Haftungsumfang.- 1. Beweislastfragen bei der Haftung nach § 84 AMG.- a) Kausalitätsvermutung gem. § 84 Abs. 2 AMG.- b) Fehlerbereichsnachweis gem. § 84 Abs. 3 AMG.- c) Auskunftsanspruch gem. § 84a AMG.- d) Ergebnis zu Beweislastfragen.- 2. Haftungsumfang des § 84 AMG und Gerichtsstand der Klage.- C. Haftung nach Produkthaftungs- und Gentechnikgesetz.- I. Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz.- 1. Exc1usivität der Gefahrdungshaftung nach dem AMG.- 2. Anwendungsbereich des ProdHaftG für Arzneimittel.- 3. Voraussetzungen der Haftung nach dem ProdHaftG.- a) Haftungsadressat des ProdHaftG.- b) Produktfehler gem. § 3 ProdHaftG.- c) Haftungsausschlusstatbestande gem. § 1 Abs. 2 u. 3 ProdHaftG.- 4. Beweisfragen und Rechtsfolgen der Haftung nach dem ProdHaftG.- II. Haftung nach dem Gentechnikgesetz.- D. Deliktshaftung gem. § 823 BGB - Produzentenhaftung.- I. Haftung des Pharmaunternehmers gem. § 823 Abs. 1 BGB.- 1. Verkehrssicherungspflichten bei Arzneimittelherstellung und -vertrieb.- a) Verkehrssicherungspflichten bei der Arzneimittelherstellung.- b) Verkehrssicherungspflichten beim Arzneimittelvertrieb.- c) Betriebliche Organisationspflicht.- 2. Verschulden und adäquat kausaler Schaden.- 3. Beweislastverteilung bei der Produzentenhaftung.- II. Haftung des Pharmaunternehmers gem. § 823 Abs. 2 BGB.- E. Zusammenfassung zur Pharmahaftung und Abgrenzung zu den Verantwortungssphären von Arzt und Patient.- 4. Kapitel. Die Haftung des Arztes fur Arzneimittelschaden.- A. Die Arzthaftung.- I. Allgemeines.- II. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient.- III. Voraussetzungen der Arzthaftung.- 1. Ärztliche Pflichtverletzung.- 2. Verschulden und adaquat kausaler Schaden.- IV. Neue Rechtslage seit 2002.- B. Behandlungsfehler bei der Arzneitherapie.- I. Begriffsbestimmung.- 1. Behandlungsfehler — Medizinischer Standard.- 2. Exkurs: Therapieleitlinien in der Medizin.- II. Stadien der Arzt-Patient-Interaktion bei der Arzneitherapie.- III. Behandlungsfehler im Stadium 1.- 1. Anamnesefehler.- 2. Behandlungsfehler bei der Diagnostik.- 3. Verordnung eines falschen Arzneimittels.- 4. Fehlerhafte Arzneimittelanwendung.- 5. Nichtbehandlung.- 6. Formale Fehler bei der Verordnung.- 7. Fehler bei der therapeutischen Aufklärung.- IV. Behandlungsfehler im Stadium 2 — Während der Arzneimitteleinnahme.- 1. Mangelnde Kontrolle und Nachsorge.- 2. Ergebnis.- V. Behandlungsfehler im Stadium 3 — Nach Schadenseintritt.- 1. Kontrolle und Nachsorge.- 2. Diagnose und Behandlung des Arzneimittelschadens.- C. Aufklärungsfehler bei der Arzneitherapie.- I. Haftung für Aufklärungspflichtverietzungen.- II. Selbstbestimmungsaufklärung III.- 1. Verlaufsaufklärung.- 2. Risikoaufklärung.- III. Aufklärungsumfang.- IV. Verhältnis Arztaufklärung zur Packungsbeilage.- D. Dokumentationsfehler und Beweisfragen.- I. Dokumentationsfehler.- II. Grober Behandlungsfehler.- E. Zusammenfassung zur Arzthaftung.- 5. Kapitel. Mitverschuldensrelevante Patientenobliegenheiten.- A. Obliegenheiten im Stadium 1.- I. Obliegenheit zur Auswahl des richtigen Therapeuten.- II. Obliegenheiten bei der Anamnese.- 1. Ermöglichung der Anamnese.- 2. Korrekte Beantwortung der Anamnesefragen.- 3. Hinweisobliegenheiten.- a) Hinweisobliegenheit auf ungewöhnliche Umstände.- b) Hinweisobliegenheit auf Begleitmedikation.- c) Angemessenheit der Hinweisobliegenheiten.- III. Obliegenheit zur Mitwirkung bei der Diagnostik.- 1. Rechtsnatur ärztlicher Anweisungen.- a) Ärztliche Anweisungen als Obliegenheiten.- b) Hinweispflicht auf Notwendigkeit und Dringlichkeit.- c) Ergebnis.- 2. Ergebnis zu den Obliegenheiten bei der Diagnostik.- IV. Obliegenheiten bei der Therapieauswahl.- 1. Unverständige Therapieverweigerung.- 2. Unvernünftiger Therapiewunsch des Patienten.- V. Zusammenfassung zu den Obliegenheiten im Stadium 1.- B. Obliegenheiten im Stadium 2.- I. Obliegenheiten und Mitverschulden bei der Aufklärung.- 1. Obliegenheiten bei der arztlichen Aufklärung.- a) Korrekte Darstellung des Aufklärungsbedarfs.- b) Nachfrageobliegenheit.- c) Angemessenheit der Obliegenheiten.- d) Aufklärungsverzicht.- 2. Obliegenheit zur Beachtung der Packungsbeilage.- a) Schutzbereich der Obliegenheit.- b) Angemessenheit der Obliegenheit.- c) Vorteile der Einordnung der Packungsbeilage als Aufklärung.- 3. Obliegenheit zur Rückfrage bei Unklarheiten.- 4. Ergebnis zu Obliegenheiten bei der Aufklärung.- II. Obliegenheit zur Compliance.- 1. Anweisungsgemäße Arzneimitteleinnahme.- a) Angemessenheit der Obliegenheit.- b) Therapieabbruch wegen „Überaufklärung“ durch Packungsbeilage.- 2. Anweisungsgemäße Verhalten und Lebensführung.- 3. Unterlassung eigenmächtiger Selbstmedikation.- 4. Exkurs: Themenbezogene politische Bestrebungen — Die Gesundheitskarte gem. § 291a SGB V.- III. Obliegenheit zur Nachsorge und Termineinhaltung.- IV. Zusammenfassung zu den Obliegenheiten im Stadium 2.- C. Obliegenheiten im Stadium 3.- I. Obliegenheit zur Schadensfeststellung und Selbstbeobachtung.- 1. Selbstbeobachtungsobliegenheit.- 2. Angemessenheit der Selbstbeobachtungsobliegenheit.- II. Obliegenheit zur Wahrnehmung von Nachsorge- und Kontrollterminen.- III. Obliegenheit zur Arzt- oder Apothekerkonsultation im Schadensfall.- IV. Obliegenheit zur Schadensbehandlung.- V. Zusammenfassung zu den Obliegenheiten im Stadium 3.- D. Zusammenfassung der Patientenobliegenheiten.- 6. Kapitel. Nebenakteure am Haftungsdreieck.- A. Der Apotheker.- I. Stellung des Apothekers.- II. Pflichten und Haftung des Apothekers.- 1. Ordnungsgemäße Herausgabe der Arzneimittei.- 2. Beratung durch die Apotheke.- III. Apotheker im Haftungsdreieck Pharmaunternehmer- Arzt -Patient.- 1. Verhältnis zur Arzt- und Pharmahaftung.- 2. Verhältnis zum Patientenmitverschuiden.- IV. Aut-idem-Regeiung.- 1. Inhalt und Zieisetzung.- 2. Medizinische Auswirkungen auf die Arzneimitteisicherheit.- 3. Juristische Auswirkungen der Aut-idem-Regeiung.- a) Vertragsrechtliche Auswirkungen.- b) Haftungsrechtliche Auswirkungen.- V. Zusammenfassung.- B. Das Bundesinstitut für Arzneimittei und Medizinprodukte (BfArM).- I. Rolle im Haftungsdreieck.- 1. Auskunftsanspruch gem. § 84a Abs. 2 AMG.- 2. Amtshaftung der Arzneimitteibehorde.- II. Zusammenfassung.- C. Die Krankenkassen.- I. Vermeidung und Aufdeckung von Arzneimitteischäden.- II. Kollision von Haftungsrecht mit Soziairecht.- D. Das Krankenhaus.- I. Organisationspflichten im Krankenhaus.- II. Medikations- und Applikationsunterschiede im Krankenhaus.- III. Auswirkungen auf das Haftungsdreieck.- IV. Zusammenfassung.- E. Weitere Nebenakteure.- I. Der Gemeinsame Bundesausschuss gem. § 91 SGB V.- 1. Stellung und Aufgabe:.- 2. Einfluss auf das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen — Arzt — Patient.- II. Patientenvertreter und Patientenbeauftragte.- 1. Die Patientenvertreter gem. § 140f SGB V.- 2. Der Patientenbeauftragte der Bundesregierung gem. § 140h SGB V.- 3. Einfluss auf das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen — Arzt — Patient.- F. Zusammenfassung zu den Nebenakteuren.- 7. Kapitel. Beweisrechtliche Fragen des Patientenmitverschuldens.- A. Allgemeines zum Zivilprozess- und Beweisrecht.- I. Prozessrechtliche Maximen, Grundsätze und Beweismittei.- II. Begriffsbestimmung und Beweisregein.- 1. Beweismaß.- 2. Beweisregeln — Ausgangssituation.- a) Normbegtinstigungsprinzip.- b) Darlegungslast.- c) Beweislast.- 3. Beweiserleichterungen.- a) Beweislastumkehr.- b) Gesetzliche Vermutungen gem. § 292 ZPO.- c) Tatsächliche Vermutungen — Anscheinsbeweis.- d) Indizienbeweis.- e) Reduzierung des Beweismaßes gem. § 287 ZPO.- f) Sekundäre Darlegungslast — Substantiiertes Bestreiten.- g) Die Beweisvereitelung.- III. Zusammenfassung und Ausblick.- B. Beweissituation zwischen Arzt und Patient.- I. Beweissituation des Patienten gegen den Arzt.- 1. Grundsätzlicher Beweisumfang.- 2. Beweiserleichterungen zugunsten des Patienten.- a) Fälle der Beweislastumkehr.- b) Darlegungserleichterungen.- c) Zusammenfassung.- 3. Tatsachenbeibringung durch den Patienten und Beweismittel.- II. Beweissituation des Arztes gegen den Patienten.- 1. Grundsätzlicher Beweisumfang.- 2. Beweiserleichterungen zugunsten des Arztes.- a) Beweiserleichterung bzgl. des Verschuldens des Patienten.- b) Wegfall der Beweiserleichterungen des Patienten.- c) Anscheinsbeweis.- d) Sonstige Beweiserleichterungen.- e) Zusammenfassung.- III. Tatsachenbeibringung durch den Arzt und Beweismittel.- 1. Beweis der Obliegenheitsverletzungen im Stadium 1.- a) Beweis der Verletzung von Anamneseobliegenheiten.- b) Beweis der Verletzung der Obliegenheiten bei der Diagnostik.- c) Beweis der Verletzung der Obliegenheiten bei der Therapieauswahl.- d) Beweis der Verletzung von Obliegenheiten bei der Aufklärung.- e) Zusammenfassung der Beweismöglichkeiten im Stadium 1.- 2. Beweis der Obliegenheitsverletzungen im Stadium 2.- a) Beweis der Non-Compliance.- b) Beweis der mangelnden Nachsorge und Terminbefolgung.- c) Zusammenfassung der Beweismöglichkeiten im Stadium 2.- 3. Beweis der Obliegenheitsverletzungen im Stadium 3.- a) Verletzung der Obliegenheit zur Schadensfeststellung.- b) Beweis der mangelnden Nachsorge und Terminbefolgung.- c) Verletzung der Obliegenheit zur Schadensabwendung und-minderung.- d) Zusammenfassung der Beweismöglichkeiten im Stadium 3.- IV. Selbständiges Beweisverfahren gem. §§ 485 ff. ZPO.- V. Zusammenfassung zur Beweissituation zwischen Arzt und Patient.- C. Beweissituation zwischen Pharmaunternehmer und Patient.- I. Beweissituation des Patienten gegen den Pharmaunternehmer.- 1. Grundsätzlicher Beweisumfang.- 2. Beweiserleichterungen zugunsten des Patienten.- 3. Möglichkeiten des Patienten zur Tatsachenbeibringung.- II. Beweissituation des Pharmaunternehmers gegen den Patienten.- 1. Grundsätzlicher Beweisumfang.- 2. Beweiserleichterungen zugunsten des Pharmaunternehmers.- III. Tatsachenbeibringung durch den Pharmaunternehmer.- 1. Relevante Mitverschuldenstatbestände und Beweismittel.- 2. Möglichkeiten zur Tatsachenbeibringung — Prozessuale Strategien.- a) Ausgangssituation.- b) Weite primare Darlegungslast des Geschadigten.- c) Alternative: Substantiierte Darlegungen des Patienten.- d) Streitverktindung, §§ 72 ff. ZPO.- e) Selbständiges Beweisverfahren gem. §§ 485 ff. ZPO.- f) Beweis von Mitverschulden bei Aufklärung und Instruktion.- IV. Zusammenfassung zur Beweissituation zwischen Pharmaunternehmer und Patient.- D. Zusammenfassung zum Beweisrecht und Ausblick.- I. Zusammenfassung der Ergebnisse.- II. Mitverschuldensbeweis im Strafrecht.- III. Lehre von der Allgemeinen Prozessualen Aufklärungspflicht.- 8. Kapitel. Kritische Würdigung der Ergebnisse.- A. Zielsetzung der Arbeit.- B. Inhaltliche Wtirdigung der Obliegenheiten.- C. Summarische Gesamtbetrachtung.- I. Argumente gegen die eigenen Ergebnisse.- 1. Strukturelle Unterlegenheit des Patienten.- 2. Erhöhtes Konsurnrisiko bei Arzneimitteln.- 3. Haftpflichtversicherung der Anspruchsgegner.- II. Argumente für die eigenen Ergebnisse.- 1. Verantwortlichkeitsprinzip und Gleichbehandlungsgrundsatz.- 2. Strenge Voraussetzungen der Mitverschuldensanrechnung.- 3. Schutz höchstrangiger Rechtsgtiter.- 4. Entwicklung des Medizimechts.- 5. Rollenwandel zum mtindigen und eigenverantwortlichen Patienten.- 6. Gefahr der zunehmenden DefensiVrmedizin.- D. Zusammenfassung und Ausblick.- 9. Kapitel. Zusammenfassung der Ergebnisse.- Literatur.