Le développement des médicaments jusqu'à leur commercialisation est très réglementé. Avant d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché, chaque médicament doit faire l'objet d'un examen rigoureux et d'essais cliniques pour garantir sa sécurité, son efficacité et sa qualité. Le service de réglementation est un lien crucial entre l'entreprise, les produits et les autorités réglementaires. Dans l'environnement concurrentiel actuel, la réduction du temps nécessaire pour atteindre le marché est vitale pour le succès d'un produit et donc de l'entreprise. La bonne conduite de...

Avant d'être mis sur le marché, tout nouveau médicament doit avoir subi une série d'essais cliniques sur des patients. Ces essais auront eu pour but d'établir la sécurité et l'efficacité du médicament pour le traitement d'une maladie particulière au sein d'un échantillon sélectionné de la population. On ne sait pas tout sur un médicament lorsqu'il reçoit son autorisation de mise sur le marché. La pharmacovigilance est la science associée à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables des médicaments. L'objectif de la...

Die Entwicklung von Arzneimitteln bis zu ihrer Vermarktung ist stark reguliert. Jedes Medikament muss vor der Marktzulassung strenge Prüfungen und klinische Tests durchlaufen, um seine Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten. Die Zulassungsabteilung ist das entscheidende Bindeglied zwischen Unternehmen, Produkten und Zulassungsbehörden. Im heutigen wettbewerbsintensiven Umfeld ist die Verkürzung der Zeit bis zur Markteinführung entscheidend für den Erfolg eines Produkts und damit auch für den des Unternehmens. Die ordnungsgemäße Durchführung seiner Regulatory...

Bevor ein neues Medikament auf den Markt kommt, muss es eine Reihe von klinischen Studien mit Patienten durchlaufen haben. Ziel dieser Studien ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit in einer ausgewählten Bevölkerungsgruppe zu ermitteln. Nicht alles ist über ein Arzneimittel bekannt, wenn es seine Zulassung erhält. Die Pharmakovigilanz ist die Wissenschaft, die sich mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln befasst. Das Ziel der Pharmakovigilanz ist die...