Ethik ist untrennbar mit Innovation und der Einführung neuer Technologien in der Medizinprodukteindustrie verbunden. Diese Arbeit untersucht die ethischen Verantwortlichkeiten der Akteure innerhalb der Branche und hinterfragt die Wirksamkeit der 510(k)-Vorschriften zur angemessenen und ethischen Regulierung der Einführung von Medizinprodukten. Eine Überarbeitung oder Neudefinition der 510(k)-Richtlinie wird dringend empfohlen, um Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bei der ethischen Freigabe von Innovationen für die Öffentlichkeit angemessen zu berücksichtigen. Diese...

L'éthique est inextricablement liée à l'innovation et à la mise sur le marché de nouvelles technologies dans l'industrie des dispositifs médicaux. Cet ouvrage explore les responsabilités éthiques des acteurs de l'industrie et s'interroge sur l'efficacité de la réglementation 510(k) pour réglementer de manière adéquate et éthique la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Une révision ou une redéfinition de la politique 510(k) est fortement recommandée afin de répondre de manière adéquate aux préoccupations en matière de sécurité et d'efficacité dans le cadre de...