Quality by Design (QbD) ist ein systematischer Ansatz für die pharmazeutische Entwicklung, bei dem die Qualität von Anfang an in ein Produkt integriert wird, anstatt sich nur auf die Prüfung des Endprodukts zu verlassen. Bei diesem Ansatz geht es darum, die Wissenschaft hinter der Formulierung und den Herstellungsprozessen zu verstehen, kritische Qualitätsattribute (CQAs) zu identifizieren und Prozesse zu entwerfen, die konsistent Produkte liefern, die vordefinierte Qualitätsstandards erfüllen. QbD integriert Risikomanagement, Prozessoptimierung und kontinuierliche Verbesserung während...

La qualité dès la conception (QbD) est une approche systématique du développement pharmaceutique qui met l'accent sur l'intégration de la qualité dans un produit dès le départ, plutôt que de s'appuyer uniquement sur les tests du produit final. Cette approche implique de comprendre la science qui sous-tend la formulation et les processus de fabrication, d'identifier les attributs de qualité critiques (AQC) et de concevoir des processus qui permettent d'obtenir des produits répondant systématiquement à des normes de qualité prédéfinies. La méthode QbD intègre la gestion des...