Presence of impurities in pharmaceutical drug products is a continuous matter of concern for drug and its related products safety. This article assists in recognition of type and source of impurities. Emergence of various genotoxic and non-genotoxic impurities is delineated with diverse examples. Structural explanations are displayed for thresholds estimation, acceptable intake calculations, risk characterization of impurities and setting of limits based on maximum daily dose, tumor incidence with exemplars. Depicted and explained thresholds for drug products based on maximum daily dose...
Presence of impurities in pharmaceutical drug products is a continuous matter of concern for drug and its related products safety. This article assist...
Das Vorhandensein von Verunreinigungen in pharmazeutischen Arzneimitteln ist ein ständiger Anlass zur Sorge um die Sicherheit von Arzneimitteln und verwandten Produkten. Dieser Artikel hilft bei der Erkennung von Art und Quelle von Verunreinigungen. Das Auftreten verschiedener genotoxischer und nicht-genotoxischer Verunreinigungen wird anhand verschiedener Beispiele beschrieben. Es werden strukturelle Erklärungen für die Abschätzung von Schwellenwerten, die Berechnung der zulässigen Aufnahmemenge, die Risikocharakterisierung von Verunreinigungen und die Festlegung von Grenzwerten auf der...
Das Vorhandensein von Verunreinigungen in pharmazeutischen Arzneimitteln ist ein ständiger Anlass zur Sorge um die Sicherheit von Arzneimitteln und v...
La présence d'impuretés dans les produits pharmaceutiques est un sujet de préoccupation permanent pour la sécurité des médicaments et de leurs produits dérivés. Cet article aide à reconnaître le type et la source des impuretés. L'émergence de diverses impuretés génotoxiques et non génotoxiques est décrite à l'aide de divers exemples. Des explications structurelles sont présentées pour l'estimation des seuils, le calcul de la dose acceptable, la caractérisation du risque des impuretés et la fixation de limites basées sur la dose journalière maximale, l'incidence des...
La présence d'impuretés dans les produits pharmaceutiques est un sujet de préoccupation permanent pour la sécurité des médicaments et de leurs p...