Arzneiformen-Entwicklung: Feste Zubereitungen

ISBN-13: 9783642623936 / Niemiecki / Miękka / 2012 / 305 str.

Herbert Stricker

Recenzje

"Wem nützt das Buch? Es gibt drei Möglichkeiten: a) Die dargestellten Methoden, Verfahren und Rechenoperationen bewähren sich in der täglichen Praxis eines Entwicklungslabors, dann ist das Buch eine Sensation und das wichtigste Buch in der Pharmazeutischen Technologie der Gegenwart; b) die Ergebnisse sind aufgrund der zu kleinen Datenmenge von fünf Dissertationen noch ergänzungsbedürftig, aber der Weg erweist sich als prinzipiell richtig; auch das wird das Buch zu einem Meilenstein der Pharmazeutischen Technologie machen; c) die Fülle der noch zu erarbeitenden Parameter von Stoffeigenschaften, Prozeßbedingungen und Produkteigenschaften sowie deren Wechselwirkungen wird so groß, daß die Datenmengen unüberschaubar werden und sich die bislang geübte Technik ... als zeitlich und kostenmäßig überlegen erweist. ... Die Sprache des Buches ist klar und prägnant, die Tabellen übersichtlich, die zitierte Literatur umfangreich, Druck und Ausstattung dem Verlag gemäß.

(H. Sucker, Basel, in: die pharmazeutische industrie, 4/04)

"Whom for? There are three possibilities: (a) the descript methods, procedures and arithmetic calculations are trustworthy in the daily practice of industrial development work; then the book will be a sensation and the most important one in its class nowadays. (b) The amount of data accumulated in only five PhD theses is still too small, but the principles are correct; this would be a milestone in pharmaceutical technology. (c) The abundance of still missing parameters of material specifications, as well as interactions may be too large and complex so that traditional development approaches ... are more effective and less costly."

(H. Sucker, Basel, in: European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics 57 (2004) 149)

Spis treści

1 Allgemeine Aspekte der wissensbasierten Entwicklung.- 1.1 Definition der Produktanforderungen.- 1.1.1 Produktanforderungsprofil.- 1.1.2 Haltbarkeitsdauer.- 1.1.3 Produktanforderungen.- 1.1.4 Zwischenprodukte.- 1.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 1.3 Arzneistoffeigenschaften, Zwischenprodukteigenschaften.- 1.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES) und Aktionen (EA).- 1.4.1 Entwicklungsschrittaktionen (EA).- Literatur.- 2 Entwicklung von Pulvern (für Hartkapseln).- 2.1 Definition der Produktanforderungen.- 2.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 2.3 Arzneistoffeigenschaften.- 2.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES), Entwicklungsschrittaktionen (EA).- 2.4.1 EP, ES: Schmelzpunkt des Arzneistoffes.- 2.4.2 EP, ES: Hygroskopizität des Arzneistoffes.- 2.4.3 EP: Gehalts- und Masseneinheitlichkeit des Arzneistoffes, ES: Teilchengröße des Arzneistoffes.- 2.4.4 EP, ES: Füllstoffauswahl.- 2.4.5 EP: Lösegeschwindigkeit des Arzneistoffes, ES: Netzmittelauswahl.- 2.4.6 EP: Zerfall der Arzneiform, ES: Sprengmittelauswahl.- 2.4.7 EP: Masseneinheitlichkeit des Arzneistoffes, ES: Auswahl Fließregulierungsmittel.- 2.4.8 EP: Werkzeughaftung, ES: Schmiermittelauswahl.- 2.4.9 EP: Gehaltseinheitlichkeit des Arzneistoffes, ES: Mischerauswahl I.- 2.4.10 EP: Gehaltseinheitlichkeit des Schmiermittels, ES: Mischerauswahl II.- 2.5 Demonstrationsbeispiel.- Literatur.- 3 Entwicklung von Granulaten (Feuchtgranulation).- 3.1 Definition der Produktanforderungen.- 3.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 3.3 Arzneistoffeigenschaften.- 3.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES), Entwicklungsschrittaktionen (EA).- 3.4.1 EP, ES: Schmelzpunkt des Arzneistoffes.- 3.4.2 EP, ES: Lösegeschwindigkeit des Arzneistoffes.- 3.4.3 EP, ES: Gehaltseinheitlichkeit des Arzneistoffes.- 3.4.4 EP: Granulierverfahren.- 3.4.5 EP: Problemkombination I, ES: Füllstoffauswahl.- 3.4.6 EP: Problemkombination II, ES: Auswahl Granulierflüssigkeit.- 3.4.7 EP: Problemkombination III, ES: Bindemittelauswahl.- 3.5 Demonstrationsbeispiel.- Literatur.- 4 Entwicklung von Extrusionspellets.- 4.1 Definition der Produktanforderungen.- 4.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 4.3 Arzneistoffeigenschaften.- 4.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES), Entwicklungsschrittaktionen (EA).- 4.4.1 EP, ES: Schmelzpunkt des Arzneistoffes.- 4.4.2 EP, ES: Lösegeschwindigkeit des Arzneistoffes.- 4.4.3 EP: Pelletierverfahren.- 4.4.4 ES: Füllstoffauswahl.- 4.4.5 ES: Auswahl Extrudiermittel.- 4.4.6 EP: Problemkombination, ES: Auswahl Befeuchtungsflüssigkeit.- 4.5 Demonstrationsbeispiel.- Literatur.- 5 Entwicklung von Tabletten (Direktverpressung).- 5.1 Definition der Produktanforderungen.- 5.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 5.3 Arzneistoffeigenschaften.- 5.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES), Entwicklungsschrittaktionen (EA).- 5.4.1 EP: Schmelzpunkt des Arzneistoffes.- 5.4.2 EP: Lösegeschwindigkeit des Arzneistoffes.- 5.4.3 EP: Gehalts- und Masseneinheitlichkeit des Arzneistoffes ES: Teilchengröße des Arzneistoffes.- 5.4.4 ES: Auswahl des Pressdruckniveaus.- 5.4.5 EP: Problemkombination, ES: Füllstoffauswahl.- 5.4.6 ES: Sprengmittelauswahl.- 5.4.7 EP: Masseneinheitlichkeit des Arzneistoffes ES: Auswahl Fließregulierungsmittel.- 5.4.8 EP: Werkzeughaftung, ES: Schmiermittelauswahl.- 5.4.9 EP: Gehaltseinheitlichkeit des Arzneistoffes ES: Mischerauswahl I.- 5.4.10 EP: Gehaltseinheitlichkeit des Arzneistoffes ES: Mischerauswahl II.- 5.5 Demonstrationsbeispiele.- 5.5.1 Beispiel 1.- 5.5.2 Beispiel 2.- Literatur.- 6 Entwicklung von Tabletten (Granulatverpressung).- 6.1 Definition der Produktanforderungen.- 6.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 6.3 Arzneistoff- und Granulateigenschaften.- 6.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES), Entwicklungsschrittaktionen (EA).- 6.4.1 EP: Tablettenzerfall, ES: Sprengmittelauswahl.- 6.4.2 ES: Auswahl des „äußeren“ Füllstoffes.- 6.4.3 ES: Auswahl des Pressdruckniveaus.- 6.4.4 EP: Werkzeughaftung, ES: Schmiermittelauswahl.- 6.4.5 ES: Auswahl Fließregulierungsmittel.- 6.5 Demonstrationsbeispiel.- Literatur.- 7 Entwicklung von umhüllten Tabletten.- 7.1 Definition der Produktanforderungen.- 7.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 7.3 Arzneistoff- und Halbfertigprodukteigenschaften.- 7.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES), Entwicklungsschrittaktionen (EA).- 7.4.1 EP: Schmelzpunkt des Arzneistoffes.- 7.4.2 EP: pH-Reaktion des Halbfertigproduktes.- 7.4.3 ES: Auswahl Sprühflüssigkeit.- 7.4.4 ES: Auswahl Pigmente.- 7.4.5 ES: Auswahl Filmbildner.- 7.4.6 ES: Auswahl Weichmacher.- 7.4.7 ES: Auswahl Antiklebemittel.- 7.4.8 ES: Auswahl Stabilisatoren, Netzmittel.- 7.4.9 ES: Auswahl Überzugsverfahren.- 7.5 Demonstrationsbeispiel.- Literatur.- 8 Entwicklung von magensaftresistent-umhüllten Pellets.- 8.1 Definition der Produktanforderungen.- 8.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 8.3 Arzneistoff- und Halbfertigprodukteigenschaften.- 8.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES), Entwicklungsschrittaktionen (EA).- 8.4.1 EP: Schmelzpunkt des Arzneistoffes 165.- 8.4.2 EP: pH-Reaktion.- 8.4.3 ES: Auswahl Sprühflüssigkeit.- 8.4.4 ES: Auswahl Filmbildner.- 8.4.5 ES: Auswahl Weichmacher.- 8.4.6 ES: Auswahl Antiklebemittel.- 8.4.7 ES: Auswahl Netzmittel.- 8.4.8 ES: Auswahl Überzugsverfahren.- 8.5 Demonstrationsbeispiel.- Literatur.- 9 Entwicklung von retardierend-umhüllten Pellets.- 9.1 Definition der Produktanforderungen.- 9.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 9.3 Arzneistoff- und Halbfertigprodukteigenschaften.- 9.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES), Entwicklungsschrittaktionen (EA).- 9.4.1 EP: Schmelzpunkt des Arzneistoffes.- 9.4.2 ES: Auswahl Sprühflüssigkeit.- 9.4.3 EA: Auswahl Filmbildner.- 9.4.4 EA: Auswahl Weichmacher.- 9.4.5 ES: Auswahl Antiklebemittel.- 9.4.6 ES: Auswahl Überzugsverfahren.- 9.5 Demonstrationsbeispiel.- Literatur.- 10 Anhang.- 10.1 Zeichenerklärung.- 10.2 Bestimmungsmethoden (B).- 10.3 Hilfsstoffe und ihre Eigenschaften.- 10.3.1 Füllstoffe.- 10.3.2 Extrudiermittel.- 10.3.3 Fließregulierungsmittel.- 10.3.4 Bindemittel.- 10.3.5 Schmiermittel.- 10.3.6 Netzmittel.- 10.3.7 Sprengmittel.- 10.3.8 Flüssigkeiten/Lösungsmittel.- 10.3.9 Überzugsmittel, löslich.- 10.3.10 Überzugsmittel, magensaftresistent.- 10.3.11 Überzugsmittel, freigaberetardierend.- 10.3.12 Weichmacher (für Überzugsmittel).- 10.3.13 Pigmente (für Überzugsmittel).- 10.3.14 Antiklebemittel, Trennmittel, Gleitmittel (für Überzugsmittel).- 10.3.15 Stabilisatoren (für Überzugsmittel).- 10.4 Geräte und ihre Eigenschaften.- 10.4.1 Misch- und Granuliergeräte.- 10.4.2 Siebgeräte.- 10.4.3 Trockner.- 10.4.4 Tablettiermaschinen.- 10.4.5 Coater.- 10.4.6 Extruder.- 10.4.7 Spheronizer.- 10.4.8 Kapselfüllmaschinen.- 10.5 Packmittel und ihre Eigenschaften, Klimazonen.

O autorze

 

Herbert Stricker

studierte Chemie an der Technischen Hochschule München, Promotion am Institut für Chemische Technologie. 1964-80 Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie. 1980-97 Leiter und Ordinarius des Institutes für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie an der Universität Heidelberg. Schwerpunkte der Tätigkeit und Forschung: Biopharmazie (Pharmakokinetik, Freigabekinetik, Modellentwicklung), Haltbarkeit von Arzneimitteln, Arzneiformenentwicklung (u.a. Liposomen, Implantate, Retardformen). Seit der Emeritierung 1997 Geschäftsführer einer Firma für galenische Software.

Blurb

 

Fit für die Prüfung

Wissensbasierte Entwicklung fester Arzneiformen grundlegend und zugleich praxisorientiert zu vermitteln ist das Ziel dieses neuen Lehrbuches. Eingehend werden die Produkteigenschaften der verschiedenen Arzneimittel vorgeführt und anhand zahlreicher Beispiele anschaulich gemacht. Die Fülle der behandelten Themen liefert zuverlässig das grundlegende Prüfungswissen für den Zweiten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung.

Ratgeber für die Praxis

Eine Vielzahl empirischer Formeln garantiert die präzise Ermittlung optimaler Stoffmengen, Prozessbedingungen und Produkteigenschaften. Im Unterschied zu den meisten pharmazeutisch-technologischen Fachbüchern, die sich größtenteils mit theoretischen Hintergrundaspekten beschäftigen, steht in diesem Buch der Praxisbezug im Vordergrund. Die vermittelten Inhalte unterstützen maßgeblich die pharmazeutisch-technologische Entwicklungsarbeit.