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Medizinische Smartphone-Anwendungen, die der Definition eines Medizinprodukts entsprechen, müssen die Sicherheits- und Leistungsstandards der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfüllen. In Österreich ist der Höhepunkt des Prozesses der Registrierung und Implementierung einer medizinischen Smartphone-Anwendung die Erlangung der CE-Kennzeichnung, die die Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsstandards der Europäischen Union gewährleistet. Der Weg der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE-Kennzeichnung richtet sich nach der Einstufung der Smartphone-Anwendung als...

Les applications médicales pour smartphone qui répondent à la définition d'un dispositif médical doivent être conformes aux normes de sécurité et de performance de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. En Autriche, le point culminant du processus d'enregistrement et de mise en oeuvre d'une application smartphone médicale est l'obtention du marquage CE, qui garantit la conformité aux normes de sécurité et de performance de l'Union européenne. Le processus d'évaluation de la conformité pour l'obtention du marquage CE repose sur la classification de...