Vergleich von Medizinproduktegesetz und Arzneimittelgesetz » książka
Vergleich von Medizinproduktegesetz und Arzneimittelgesetz
ISBN-13: 9783838120690 / Niemiecki / Miękka / 2010 / 276 str.
Das Ziel der Arbeit besteht in der Beantwortung der Frage, fuhrt das MPG oder das AMG zu sichereren Produkten fur den Patienten? Ausgehend von der historischen Entwicklung von MPG und AMG werden deren Aufbau und die moglichen Zulassungs- und Konformitatsbewertungsverfahren kurz dargestellt. Der Gesetzesvergleich von MPG und AMG umfasst einfuhrend den Gesetzeszweck, die Begriffsbestimmungen, die Anwendungsbereiche, das Errichten, Betreiben, Anwenden und die Instandhaltung, die fur das (erstmalige) Inverkehrbringen verantwortliche Person sowie die Verbote im MPG und im AMG. Daraufhin erfolgt die Betrachtung der klinischen Prufung im MPG und im AMG. Anschlieend werden die Uberwachung des Verkehrs mit Medizinprodukten und mit Arzneimitteln sowie das jeweilige Beobachtungs- und Meldesystem betrachtet. Nach einer kurzen Abhandlung uber die Benannten Stellen erfolgt der Vergleich der Voraussetzungen fur das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme. Abschlieend ergibt eine statistische Auswertung des Vergleiches unter Berucksichtigung weiterer Einflussfaktoren, dass noch Angleichungsmoglichkeiten der beiden Gesetze aneinander bestehen.
Das Ziel der Arbeit besteht in der Beantwortung der Frage, führt das MPG oder das AMG zu sichereren Produkten für den Patienten? Ausgehend von der historischen Entwicklung von MPG und AMG werden deren Aufbau und die möglichen Zulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren kurz dargestellt. Der Gesetzesvergleich von MPG und AMG umfasst einführend den Gesetzeszweck, die Begriffsbestimmungen, die Anwendungsbereiche, das Errichten, Betreiben, Anwenden und die Instandhaltung, die für das (erstmalige) Inverkehrbringen verantwortliche Person sowie die Verbote im MPG und im AMG. Daraufhin erfolgt die Betrachtung der klinischen Prüfung im MPG und im AMG. Anschließend werden die Überwachung des Verkehrs mit Medizinprodukten und mit Arzneimitteln sowie das jeweilige Beobachtungs- und Meldesystem betrachtet. Nach einer kurzen Abhandlung über die Benannten Stellen erfolgt der Vergleich der Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme. Abschließend ergibt eine statistische Auswertung des Vergleiches unter Berücksichtigung weiterer Einflussfaktoren, dass noch Angleichungsmöglichkeiten der beiden Gesetze aneinander bestehen.
Czytaj nas na:
KrainaKsiazek.PL - Księgarnia Internetowa
