Fatores que interferem nos resultados dos estudos de bioequivalência

ISBN-13: 9783639743944 / Portugalski / Miękka / 2015 / 148 str.

Agostinho Freitas Fernandes Eduardo

Opis

Os estudos de bioequivalência, necessários para registro de medicamentos genéricos e similares no Brasil, tratam-se de ensaios comparativos, realizados com seres humanos, onde são avaliados os parâmetros concentração máxima (Cmax) e área sob a curva (ASC). Com esses estudos, pretende-se concluir que um candidato a registro é bioequivalente ou não em relação ao seu respectivo medicamento de referência. Entre os fatores relacionados ao fármaco que podem influenciar na conclusão dos estudos destacam-se a classificação biofarmacêutica e a sua variabilidade enquanto que dentre os fatores relacionados à formulação ressaltam-se o perfil de dissolução e os excipientes. Este trabalho procurou fazer uma avaliação dos fatores descritos acima e sua influência nos resultados dos estudos.

O autorze

O autor é farmacêutico-industrial, tendo sido graduado pela Universidade Federal de Minas Gerais. Possui também mestrado em Ciências da Saúde pela Universidade de Brasília e especializações em Vigilância Sanitária e em Tecnologia Farmacêutica. Atualmente atua na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.