Veränderung der Dokumentation in der klinischen Forschung durch XML, EDC und CDISC-Standards

ISBN-13: 9783838682259 / Niemiecki / Miękka / 2004 / 156 str.

Max Dahms

Opis

Diplomarbeit aus dem Jahr 2004 im Fachbereich Informatik - Wirtschaftsinformatik, Note: 1,3, Beuth Hochschule fur Technik Berlin (Wirtschaftsinformatik), Sprache: Deutsch, Abstract: Inhaltsangabe: Zusammenfassung: Die Diplomarbeit verfolgt zwei Zielstellungen: Erstes Teilziel ist, die Veranderung der Dokumentationsprozesse und des Datenmanagements in der klinischen Forschung durch die verstarkte Integration von Electronic Data Capture (EDC) - Technologien darzustellen. Hierbei wird verstarkt auf die Bedeutung eines einheitlichen, Datenstandards fur die Branche sowie die diesbezuglichen Entwicklungsarbeiten des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) eingegangen. Zweites Teilziel ist, den speziellen, veranderten Bildungsbedarf in der klinischen Forschung sowie das diesbezugliche Ausbildungsangebot in Deutschland darzustellen und dementsprechend Ansatzpunkte zur Planung einer E-Learning gestutzten Schulung zu geben. Die Diplomarbeit ist aufbereitet sowohl fur branchenfremde Betriebswirtschaftler, als auch fur nicht auf die klinische Forschung spezialisierte Mediziner und Pharmazeuten ohne Programmiervorkenntnisse. Im ersten Abschnitt werden zunachst der Bedarf, die Nutzenpotentiale und die Perspektiven der Extensible Markup Language (XML) zur technischen Realisierung von Datenstandards im allgemeinen erlautert sowie eine kurze Einfuhrung in die Codierung von XML-Dokumenten und Dokumenttypbeschreibungen gegeben. Im zweiten Abschnitt werden der Arzneimittelforschungsprozess in seinen verschiedenen Phasen sowie grundlegende ethische und rechtliche Rahmenbedingungen beschrieben. Hierauf aufbauend werden die Kosten von klinischen Studien sowie ebenfalls die Entwicklung des deutschen im Vergleich zum internationalen Pharmamarkt behandelt. Als eine mogliche Rationalisierungsmassnahme im kostenintensiven Forschungsprozess wird am Ende dieses Abschnitts die Integration von EDC herausgestellt, welche wiederum die Grundlage fur den Bedarf nach einem branchenintern