Software ALS Medizinprodukt: Entwicklung Und Zulassung Von Software in Der Medizintechnik

ISBN-13: 9783658264871 / Niemiecki / Miękka / 2019

Mark Hastenteufel; Sina Renaud

Spis treści

Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR) - Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines - Grundlagen des Software Engineerings - Software als Medizinprodukt - Zulassungen in den USA - Ausblick auf weltweite Zulassungen.

O autorze

Prof. Dr. Mark Hastenteufel lehrt und forscht im Bereich „Software Engineering in der Medizintechnik“ im Studiengang „Medizintechnik“ der Hochschule Mannheim. Daneben berät und unterstützt er Firmen bei der Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt und profitiert dabei von einem Jahrzehnt in Fach- und Führungspositionen bei einem großen Medizintechnikhersteller.

Sina Renaud ist als Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Managerin bei einem Hersteller medizinischer Software tätig. Zuvor war sie ein Jahrzehnt als Software-Entwicklerin im medizintechnischen Umfeld tätig.

Blurb

In der Medizin bringt die zunehmende Digitalisierung enorme Fortschritte zum Nutzen der Patienten. Software ist längst zum integralen Bestandteil moderner Medizintechnik geworden. Software wird selbst zum Medizinprodukt.  

Die Gesetzgebung für Medizinprodukte verschärft sich zunehmend. In Europa gilt ab 2020 die Medical Device Regulation. Viele Software-Hersteller stehen vor der Herausforderung: Was ist zu tun?

Das Buch gibt eine Einführung in die Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt. Alle wichtigen Aspekte werden entlang des Software-Lebenszyklus dargestellt und erläutert. Neben den europäischen Regularien werden auch kurz internationale Aspekte angerissen.  

Der Inhalt

• Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR)
• Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines
• Grundlagen des Software Engineerings
• Software als Medizinprodukt
• Zulassungen in den USA
• Ausblick auf weltweite Zulassungen

Die Zielgruppen

• Dozierende und Studierende der Fachgebiete SW-Engineering, medizinische Informatik und Medizintechnik
• SW-Entwickler, SW-Projektleiter und SW-Qualitätsmanager bei Medizintechnikherstellern
  

Die Autoren

Prof. Dr. Mark Hastenteufel lehrt und forscht im Bereich „Software Engineering in der Medizintechnik“ im Studiengang „Medizintechnik“ der Hochschule Mannheim. Daneben berät und unterstützt er Firmen bei der Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt und profitiert dabei von einem Jahrzehnt in Fach- und Führungspositionen bei einem großen Medizintechnikhersteller.

Sina Renaud ist als Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Managerin bei einem Hersteller medizinischer Software tätig. Zuvor war sie ein Jahrzehnt als Software-Entwicklerin im medizintechnischen Umfeld tätig.