Planung und Durchführung der Validierung von Informationssystemen bei Medizinalgeräteherstellern (Medical Device Manufacturer): Ein Leitfaden zur retr

ISBN-13: 9783640820177 / Niemiecki / Miękka / 2011 / 112 str.

Oliver Ilg

Opis

Diplomarbeit aus dem Jahr 2005 im Fachbereich Informationswissenschaften, Informationsmanagement, Note: 1,5, Hochschule fur Wirtschaft Zurich (Wirtschaftsinformatik), Veranstaltung: Diplomarbeit, 55 Quellen im Literaturverzeichnis, Sprache: Deutsch, Abstract: Zielsetzung dieser Arbeit ist es, einen Leitfaden zur retrospektiven Validierung einer IT Infrastruktur anzubieten. Ausserdem soll der Lesende in die Validierungsthematik eingefuhrt und durch wertvolleHinweise auf weiterfuhrende Literatur ein vertieftes Verstandnis derThematik erlangen. Die Arbeit gliedert sich in vier Hauptteile. Im ersten Teil, der Ausgangslage, wird das gesetzliche Umfeld in welchem sich die Validierung bewegt geschildert, eine Einfuhrung in die Validierungsterminologie findet statt und die Firma anhand welcher die retrospektive Validierung an einem praktische Beispiel durchgefuhrt wurde wird vorgestellt. Die Ziele der Arbeit, die inhaltliche Abgrenzung sowie die methodische Vorgehensweise werden nach dem ersten Teil erlautert.Im zweiten Hauptteil, den theoretischen Grundlagen, wird die Basis fur die Validierung erschaffen. International anerkannte Hilfsmittel und Leitfaden werden vorgestellt. Diese werden in einer Literaturdiskussion verglichen. Allgemeine Projektvorgehensmodelle werden geschildert und bezuglich der Validierung miteinander verglichen. Abgeleitet aus dem bereits bestehenden V-Modell zu prospektiven Validierung wird ein VModell zur retrospektiven Validierung einer IT-Infrastruktur eingefuhrt und beschrieben. Diese dient als Basis fur die praktische Umsetzung, welche im dritten Hauptteil, "Praktische Umsetzung am Beispiel der Firma XY," beschrieben wird. Im dritten Hauptteil werden anhand des erarbeiteten V-Modells zur retrospektiven Validierung werden die einzelnen, durchgefuhrten Validierungstatigkeiten am Beispiel der Firma XY chronologisch beschrieben und erortert.Im vierten Hauptteil werden aufgrund der gemachten Erfahrungen wertvolle, kritische Erfolgsfaktoren e