Kombinationsprodukte zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Eine rechtliche Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung von digitalen Therapeutika (DTx)

ISBN-13: 9783039940530 / Niemiecki / Miękka / 2025 / 276 str.

Angelina Rau

Opis

Kombinationsprodukte, die sowohl Eigenschaften von Arzneimitteln als auch von Medizinprodukten aufweisen, stellen eine komplexe Produktkategorie im Heilmittelrecht dar. In der juristischen Literatur werden sie bislang nur in begrenztem Umfang und überwiegend deskriptiv behandelt, wodurch zentrale Fragen ihrer Regulierung weitgehend ungeklärt bleiben. Rechtsanwender:innen stehen insbesondere vor der Aufgabe, eine eindeutige Qualifikation zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht vorzunehmen, was durch das Fehlen einer Legaldefinition sowie durch die zunehmende Integration digitaler Komponenten erheblich erschwert wird. Die Arbeit untersucht die rechtlichen Rahmenbedingungen für Qualifikation, Zulassung und Vergütung solcher Produkte in der Schweiz, mit besonderem Fokus auf digitale Komponenten und Digitale Therapeutika (DTx). Die Dissertation schlägt konzeptionelle Klarstellungen vor, darunter die Einführung der Begriffe "echte" und "unechte" Kombinationsprodukte sowie die Schaffung einer Legaldefinition im schweizerischen Recht. Zudem wird ein Übergang von einem sektoralen zu einem integrierten Bewertungsansatz empfohlen, flankiert durch eine koordinierende Early Dialogue+-Stelle, um regulatorische Kohärenz und internationale Anschlussfähigkeit zu verbessern. Im Bereich der Vergütung wird die Notwendigkeit hervorgehoben, die WZW-Kriterien auf digitale Gesundheitstechnologien anzuwenden und die Schnittstellen zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht systematisch zu präzisieren.