Klinische Forschung: Hinweise Und Checkliste Für Die Planung Von Therapeutischen Studien

ISBN-13: 9783540509363 / Niemiecki / Miękka / 1989 / 70 str.

Winfried Koch; Gerhard K. Wolf; Norbert Victor

Opis

Klinische Forschung hat als Forschung am kranken Menschen besonders hohen ethischen Anforderungen zu genugen. Neue Therapieformen durfen niemals ohne sorgfaltige Erfolgskontrolle eingesetzt werden. Ethische Normen, wie die "Deklaration von Helsinki" und die Arzneimittelgesetze der einzelnen Lander, legen unter anderem fest, da ein Prufplan ausgearbeitet werden mu. Dieses Buch hilft bei der Erstellung eines solchen Prufplans. Es beschreibt nicht nur, welche Punkte in einem Prufplan enthalten sein mussen, sondern gibt zahlreiche Hinweise, wie ein solches Forschungsprogramm zur Sicherheit der Patienten produktiv der Fragestellung angepat werden kann.

Spis treści

Hinweise für die Planung von therapeutischen Studien.- 1 Titel des Prüfplans.- 2 Einleitung und Zielsetzung.- 3 Fragestellung.- 4 Patienten.- 5 Prüfdesign.- 6 Prüfpräparate.- 7 Prüfungsablauf.- 8 Meßgrößen und Meßmethoden.- 9 Besondere Beobachtungen und Maßnahmen.- 10 Auswertungsplan und Anzahlschätzung.- 11 Organisation.- Literatur.- Anhang A: Deklaration von Helsinki, revidierte Fassung von 1983.- Anhang B: Grundsätze für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln.- Anhang C: Randomisationstechniken.- Anhang D: Checkliste für die Planung von therapeutischen Studien.

O autorze

Professor Dr. rer.nat. Norbert Victor studierte Mathematik und Statistik an den Universitäten Mainz und Grenoble und ist seit 1966 in der Medizinischen Statistik und Biometrie als Wissenschaftler tätig. Von 1972 bis 1982 war er Professur für Biomathematik an der Universität Gießen, seit 1982 ist er Direktor des Instituts für Medizinische Biometrie und Informatik der Medizinischen Fakultät an der Universität Heidelberg. Schwerpunkt seiner Forschungsarbeit ist die Methodik klinischer Studien (mehr als 120 wissenschaftliche Publikationen).