Internationale Regulierung Der Gentechnik: Praktische Erfahrungen in Japan, Den USA Und Europa

ISBN-13: 9783790808179 / Niemiecki / Miękka / 1994 / 204 str.

Olav Hohmeyer; Barbel Ha1/4sing; Sabine Maafeller

Opis

Die Regulierungstechnik der Gentechnik in der Bundesrepublik Deutschland wird von interessierter Seite als entscheidender Grund fur die Abwanderung von Wissenschaftlern und Industrie angefuhrt. Hierbei werden die Zustande in den wichtigsten Konkurrenzlandern als sehr viel gunstiger dargestellt. Auf der Basis einer internationalen Bestandsaufnahme der Regulierung der Gentechnik in den USA, Japan, Frankreich, Grossbritannien und der Niederlande kommt das vorliegende Buch zu dem Schluss, dass die deutsche Regulierungspraxis zwar durchaus verbesserungswurdig ist, aber kein ausschlaggebender Grund fur die Abwanderung der Industrie sein kann. Zur Verbesserung der deutschen Regulierungssituation werden eine Reihe von praktischen Empfehlungen abgeleitet."

Spis treści

1. Problemstellung, Zielsetzung und Einordnung in die Gentechnikdebatte.- 1.1 Problemstellung.- 1.2 Zielsetzung.- 1.3 Einordnung des Gutachtens in die Diskussion um die Regulierung der Gentechnik in der Bundesrepublik Deutschland.- 1.4 Vorgehensweise der Untersuchung.- 2. Synopse der Ausgangssituation in der Bundesrepublik.- 2.1 Das Gentechnikgesetz als allgemeiner Regelungsrahmen.- 2.1.1 Zuständige Behörden.- 2.1.2 Anmelde- und Genehmigungsverfahren für gentechnische Arbeiten in geschlossenen Systemen.- 2.1.2.1 Kosten.- 2.1.2.2 Antragsaufwand.- 2.1.3 Genehmigungsverfahren für die Freisetzung und das Inverkehrbringen genetisch veränderter Organismen.- 2.1.3.1 Kosten.- 2.1.3.2 Antragsaufwand.- 2.2 Die Umsetzungspraxis zum Gentechnikgesetz.- 2.2.1 Gentechnische Arbeiten zu Forschungszwecken in geschlossenen Systemen.- 2.2.1.1 Prinzipieller Verfahrensablauf.- 2.2.1.2 Aufwand und Dauer der Verfahren.- 2.2.1.3 Fazit.- 2.2.2 Gentechnische Arbeiten zu gewerblichen Zwecken in geschlossenen Systemen.- 2.2.3 Freisetzung von genetisch veränderten Organismen.- 2.2.4 Inverkehrbringen von genetisch veränderten Organismen.- 2.2.5 Gentherapie.- Anhang zu Kapitel 2: Novellierung des deutschen Gentechnikgesetzes.- 3. Synopse der Regulierungssituation auf EG-Ebene.- 3.1 EG-Richtlinie über “die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen” (90/219/EWG).- 3.1.1 Einteilung der Mikroorganismen und Arbeitstypen (Artikel 9,90/219/EWG).- 3.1.2 Ablauf und Dauer der Anmelde- und Genehmigungsverfahren.- 3.2 EG-Richtlinie über “die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt” (90/220/EWG).- 3.2.1 Ablauf und Dauer des Genehmigungsverfahrens.- 3.2.1.1 Freisetzung.- 3.2.1.2 Inverkehrbringen.- 3.3 Stand der Implementierung der EG-Richtlinien 90/219/EWG und 90/220/EWG.- 3.3.1 System-Richtlinie (90/219/EWG).- 3.3.2 Freisetzungs-Richtlinie (90/220/EWG).- 3.4 Stand der Arbeiten mit genetisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen (vorläufige Statistik der EG-Kommission).- 3.5 Bisher durchgeführte Freisetzungen von genetisch veränderten Organismen (vorläufige Statistik der EG-Kommission).- 4. Regulierungsrahmen und praktische Anwendung in den USA.- 4.1 Synopse der einschlägigen gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen zur Gentechnik.- 4.1.1 Zuständige Institutionen.- 4.1.2 Gesetzliche Rahmenbedingungen für den Einsatz der Gentechnik.- 4.2 Erfahrungen mit der Regelung gentechnischer Arbeiten in geschlossenen Systemen.- 4.2.1 Der Zuständigkeitsbereich des National Institute of Health.- 4.2.2 Der Zuständigkeitsbereich der Food and Drug Administration.- 4.2.3 Lokale Regelungen.- 4.3 Erfahrungen mit der Regelung der absichtlichen Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt.- 4.3.1 Der Zuständigkeitsbereich des amerikanischen Landwirtschaftsministeriums USDA.- 4.3.2 Der Zuständigkeitsbereich der amerikanischen Umweltschutzbehörde EPA.- 4.3.2.1 Regulierung im Rahmen des Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act.- 4.3.2.2 Regulierung im Rahmen des Toxic Substances Control Act.- 4.4 Erfahrungen mit Regelungen für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die mit Hilfe der Gentechnik hergestellt werden.- 4.5 Fazit.- 5. Regulierungsrahmen und praktische Anwendung in Japan.- 5.1 Synopse der einschlägigen gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen zur Gentechnik.- 5.1.1 Zuständige Institutionen.- 5.1.2 Gesetzliche Rahmenbedingungen für den Einsatz der Gentechnik.- 5.2 Erfahrungen mit der Regelung gentechnischer Arbeiten in geschlossenen Systemen.- 5.2.1 Der Zuständigkeitsbereich des Bildungsministeriums.- 5.2.2 Der Zuständigkeitsbereich der japanischen Science and Technology Agency.- 5.2.3 Der Zuständigkeitsbereich des Ministeriums für Gesundheit und Soziales.- 5.2.4 Der Zuständigkeitsbereich des Ministeriums für Handel und Industrie.- 5.3 Erfahrungen mit der Regelung der absichtlichen Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt.- 5.3.1 Der Zuständigkeitsbereich des japanischen Landwirtschaftsministeriums.- 5.3.2 Der Zuständigkeitsbereich der japanischen Umweltschutzbehörde.- 5.3.3 Die Zuständigkeitsbereiche des Bildungsministeriums und der Science and Technology Agency.- 5.4 Erfahrungen mit Regelungen für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die mit Hilfe der Gentechnik hergestellt werden.- 5.5 Fazit.- 6. Beispiele für die Umsetzung der EG-Richtlinien auf nationaler Ebene.- 6.1 Regulierungsrahmen und praktische Anwendung in Großbritannien.- 6.1.1 Synopse der einschlägigen gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen zur Gentechnik.- 6.1.2 Erfahrungen mit der Regelung gentechnischer Arbeiten in geschlossenen Systemen.- 6.1.2.1 Zuständige Institutionen.- 6.1.2.2 Ablauf des Antragsverfahrens.- 6.1.2.3 Kontrollmechanismen/Überwachung in der Praxis.- 6.1.2.4 Zahl der bisher bearbeiteten Anträge und erteilten Genehmigungen.- 6.1.2.5 Umfang des Aufwandes für die Antragstellung und -bewilligung.- 6.1.2.6 Zeitliche Dauer des Verfahrens.- 6.1.2.7 Verfahrenskosten.- 6.1.2.8 Vertraulichkeit von Informationen und Beteiligung der Öffentlichkeit.- 6.1.2.9 Art und Weise, mit der der jeweils aktuelle Stand der Wissenschaft und Technik maßgeblich wird.- 6.1.2.10 Besondere Probleme und Ereignisse.- 6.1.3 Erfahrungen mit der Regelung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen.- 6.1.3.1 Zuständige Institutionen.- 6.1.3.2 Ablauf des Antragsverfahrens.- 6.1.3.3 Kontrollmechanismen/Überwachung in der Praxis.- 6.1.3.4 Zahl der bis Anfang 1993 bearbeiteten Anträge und erteilten Genehmigungen.- 6.1.3.5 Umfang des Aufwands für die Antragstellung und -bewilligung.- 6.1.3.6 Zeitliche Dauer des Verfahrens.- 6.1.3.7 Verfahrenskosten.- 6.1.3.8 Vertraulichkeit von Informationen und Beteiligung der Öffentlichkeit.- 6.1.3.9 Art und Weise, mit der der jeweils aktuelle Stand der Wissenschaft und Technik maßgeblich wird.- 6.1.3.10 Inverkehrbringen von rekombinanten Produkten.- 6.1.3.11 Besondere Probleme und Ereignisse.- 6.1.4 Fazit.- 6.2 Regulierungsrahmen und praktische Anwendung in Frankreich.- 6.2.1 Synopse der einschlägigen gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen zur Gentechnik.- 6.2.1.1 Rolle der Gentechnikkommission (CGG).- 6.2.1.2 Rolle der Freisetzungskommission (CGB).- 6.2.1.3 Wesentliche Inhalte des Gentechnikgesetzes.- 6.2.2 Erfahrungen mit der Regelung gentechnischer Arbeiten in geschlossenen Systemen.- 6.2.2.1 Forschungs- und Entwicklungsarbeiten.- 6.2.2.2 Produktionsmaßstab.- 6.2.3 Erfahrungen mit der Regelung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt.- 6.2.3.1 Zuständige Behörden, Verfahrensablauf und Verfahrensaufwand.- 6.2.4 Fazit.- 6.3 Regulierungsrahmen und praktische Anwendung in den Niederlanden.- 6.3.1 Synopse der einschlägigen gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen zur Gentechnik.- 6.3.1.1 Gentechnische Arbeiten in geschlossenen Systemen.- 6.3.1.2 Absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen.- 6.3.1.3 Schutz der Arbeitnehmer vor Gefährdungen durch genetisch veränderte Organismen.- 6.3.1.4 Abstimmung der gentechnik-spezifischen Regelungen untereinander.- 6.3.1.5 Sonstige Regelungen.- 6.3.2 Erfahrungen mit der Regelung gentechnischer Arbeiten in geschlossenen Systemen.- 6.3.2.1 Zuständige Institutionen, Ablauf des Verfahrens.- 6.3.2.2 Zahl der bisher bearbeiteten Anträge, Arbeitsaufwand.- 6.3.2.3 Zeitliche Dauer der Verfahren.- 6.3.2.4 Beteiligung der Öffentlichkeit.- 6.3.2.5 Besondere Probleme und Ereignisse.- 6.3.3 Erfahrungen mit der Regelung der absichtlichen Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt.- 6.3.3.1 Zuständige Institutionen, Ablauf des Verfahrens.- 6.3.3.2 Zahl der bis Ende 1992 erteilten Bewilligungen, Arbeitsaufwand.- 6.3.3.3 Zeitliche Dauer der Verfahren, Kosten.- 6.3.3.4 Beteiligung der Öffentlichkeit.- 6.3.3.5 Besondere Probleme und Ereignisse.- 6.3.4 Erfahrungen mit sonstigen Regelungen.- 6.3.4.1 Gentechnisch hergestelltes Chymosin.- 6.3.4.2 Gentechnisch veränderte Chrysantheme.- 6.3.5 Fazit.- 7. Eventuell auf die Bundesrepublik übertragbare Ansätze und Praktiken.- 7.1 Gentechnikgesetz oder Einzelverordnungen.- 7.2 Zentrale Genehmigung versus dezentraler Genehmigung.- 7.3 Gestaltung des Genehmigungsverfahrens.- 7.3.1 Berücksichtigung von bereits gemachten Erfahrungen im Genehmigungsverfahren.- 7.3.2 Anpassung von Einstufungen gentechnischer Arbeiten an den Stand der Wissenschaft.- 7.3.3 Kooperation zwischen Antragsteller und Genehmigungsbehörde.- 7.3.4 Länge von Formblättern und Genehmigungsaufwand.- 7.3.5 Hilfen zur Erleichterung der Antragstellung im Genehmigungsverfahren.- 7.4 Öffentlichkeitsbeteiligung im Genehmigungsverfahren.- 7.5 Planungssicherheit und Haftungsfragen.- 8. Empfehlungen.- 9. Befragte Institutionen und Firmen.- 10. Anhang: Antrag für die Freisetzung transgener Organismen an das amerikanische Landwirtschaftsministerium.- 11. Literatur.- Abbildungs-und Tabellenverzeichnis.