Ermittlung der aktuellen Anforderungen an den Genehmigungsprozess zur Durchführung einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte in Deutschland als Tei

ISBN-13: 9783640930616 / Niemiecki / Miękka / 2011 / 92 str.

Alexander Walter

Opis

Projektarbeit aus dem Jahr 2011 im Fachbereich BWL - Marketing, Unternehmenskommunikation, CRM, Marktforschung, Social Media, Note: 1,3, Hamburger Fern-Hochschule, Veranstaltung: Produktentwicklung, Sprache: Deutsch, Abstract: Medizintechnologien gehoren neben den Arzneimitteln zu den wichtigsten Lebensrettern in der medizinischen Versorgung. Sie helfen Arzten und anderem medizinischem Fachpersonal z. B. Krankheiten zu erkennen und zu behandeln und Verletzungen und Behinderungen zu lindern oder zu kompensieren. Bevor ein neues Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden darf, muss dieses im Rahmen der Produktentwicklung zuerst ein Konformitatsbewertungsverfahren durchlaufen, welches mit der Ausstellung der Konformitatserklarung und der CE-Kennzeichnung des Produktes abschliet. Zur Entwicklung von Medizinprodukten sind in Deutschland daher vor allem auch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der europaischen Richtlinie 93/42/EWG uber Medizinprodukte (MDD) zu berucksichtigen, sowie diverse Normen. Diese Arbeit wird sich speziell mit der Ermittlung der Anforderungen an den Genehmigungsprozess einer solchen klinischen Prufung in Deutschland beschaftigen. Es gilt dabei jedoch zu beachten, dass sich die Regularien in Europa, seit dem 21. Marz 2010 geandert haben, da zu diesem Zeitpunkt die Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht erfolgte (vgl. Schorn 2010: 26). Auch Deutschland hat diese Richtlinie zum 21. Marz 2010 umgesetzt (vgl. Abel 2010: 2). Ziel dieser Arbeit ist es daher, eine ausreichende Informationsbasis zu schaffen, damit die Beantragung der klinischen Prufung in Deutschland reibungslos von statten gehen kann, und die eigentliche Prufung ohne groere Verzogerungen starten kann. Zuerst wird sich die Arbeit kurz mit der Einordnung der klinischen Prufung in den Produktentwicklungsprozess und mit einigen Begriffsdefinitionen befassen, um dem Leser ein Gesamtbild vermitteln zu konnen und das Verstandnis zu erleichtern. Ansc

O autorze

Alexander Walter, Dipl.-Wirtsch.-Ing. (FH), wurde 1978 in Ingolstadt geboren. Nach einer kaufmännischen und späteren medizinischen Ausbildung studierte er Wirtschaftsingenieurwesen im Abendstudium an der Hamburger Fern-Hochschule und beendete sein Studium im Jahr 2012 erfolgreich als Diplom-Wirtschaftsingenieur (FH). Sein Interesse an der Medizintechnik gewann er bereits während seiner ehrenamtlichen Tätigkeit als Rettungssanitäter und Ausbilder beim Bayerischen Roten Kreuz. Inzwischen blickt er auf über zehn Jahre praktische Erfahrung im Bereich Medizinprodukterecht zurück, die er bei einem der weltweit führenden Herstellern von Medizinprodukten sammelte. Der Autor trägt derzeit Verantwortung für insgesamt neun mittel- und nordeuropäische Länder, und betreut diese in der Umsetzung des Medizinprodukterechts.