Die Staatliche Kontrolle Der Arzneimittelsicherheit in Der Bundesrepublik Und Den USA

ISBN-13: 9783531116488 / Niemiecki / Miękka / 1983 / 565 str.

Axel Murswieck

Opis

Die vorliegende Arbeit wurde Ende 1981 abgeschlossen und von der Philosophisch-Historischen Fakultat der Universitat Heidelberg als Habilitationsschrift angenornrnen. Die Deutsche Forschungsgemeinschaft f6rderte die Untersuchung, so insbesondere den USA-Aufenthalt, durch ein Habilitations stipendium. Die Ver6ffentlichung wurde durch das Bundesministe rium flir Jugend, Familie und Gesundheit finanziell unterstlitzt. Flir die Schreibhilfe und die technische Unterstlitzung ist Frau Christa Wutke und Herrn Josef Seene zu danken. Dank gilt ferner allen "indians" in der amerikanischen und deutschen Ministerialblirokratie, ohne deren Aufgeschlossen heit sozialwissenschaftliche Forschung sehr viel schwerer ware. A UNTERSUCHUNGSANSATZ UND PROBLEMSTELLUNG Es war insbesondere die Ausdehnung der staatlichen Aktivitat in den sozialen Bereich hinein, die in den letzten beiden Jahrzehnten die Politikentwicklung in den USA und in der Bun desrepublik gekennzeichnet hat. Welchen Politikbereich man auch in Augenschein nirnrnt, irnrner ging es darum, die Zustan digkeit fur die Losung alter Problernbestande oder neuer per zipierter Problemlagen vermehrt in den staatlichen Verantwor tungsbereich zu transferieren. 1m Rahmen der vorgegebenen konstitutionellen Strukturen beider Regierungssysteme blieb die Ausweitung der sozialstaatlichen Aktivitaten, die Tendenz zur "Verstaatlichung der Problemver antwortung,"1) funktional darauf ausgerichtet, die vorherr schenden Modi gesellschaftlicher Selbstregulierungsprozesse im okonomischen und sozialen Bereich nach neuen Politikziel bestirnrnungen zu erganzen, zu korrigieren oder langerfristig zu verandern.

Spis treści

A Untersuchungsansatz und Problemstellung.- I. Entwicklung der Forschungsperspektive.- 1. Ansätze und Diskussionsstand der Policy-Forschung.- 2. Exkurs zum Policy-Ansatz von Theodore J. Lowi.- 3. Anmerkungen zur vergleichenden Policy-Forschung.- 4. Zusammenfassung.- 5. Methodisch-theoretisches Vorgehen beim Politikvergleich zur Arzneimittelsicherheit.- 6. Untersuchungstechnische Anmerkungen.- Literatur zu Teil A I.- II. Staatliche Regulierung im sozialen Bereich — Begriff und Gegenstand.- 1. “Social Regulation” als Politikfeld.- 2. Arzneimittelsicherheit als soziale Regulierung.- 3. Regulierungspolitik — Regulative Politik-Regulierungsinstrumente — Einige definitorische Anmerkungen.- Literatur zu Teil A II.- B Der Vergleich Nationaler Politiken.- I. Problemdimensionen im Politikfeld Arzneimittelsicherheit.- 1. Krankenversicherungssystem — Gesundheitsausgaben und Leistungsträger.- a. Formen des Versicherungsschutzes.- b. Gesundheitsausgaben und Leistungsträger.- 2. Problemaspekte auf der Verwendungsebene.- a. Arzneimittelflut.- b. Information und Werbung.- c. Übermedikation.- d. Arzneimittelgefahren.- 3. Problemaspekte der Produktionsebene.- a. Struktur der Pharmazeutischen Industrie.- b. Industrielle Arzneimittelforschung.- Literatur zu Teil B I.- II. Nationale Politiken zur Kontrolle der Arzneimittelsicherheit.- 1. Politikkonzepte zur Arzneimittelsicherheit.- 2. Instrumente und Verfahren der Arzneimittelkontrolle.- a. Kontrollaktivitäten in der vorklinischen Phase.- b. Kontrollaktivitäten in der klinischen Phase.- c. Kontrollaktivitäten beim Zulassungsverfahren.- c.1. Zulassungsunterlagen.- c.2. Anforderungen an die Nachweisbarkeit.- c.3. Zulassungsrichtlinien.- c.4. Arzneimittelklassifizierungsschema.- c.5. Beteiligungsformen von externem Sachverstand.- c.6. Bearbeitungsfristen.- c.7. Auflagenbefugnis.- d. Kontrollaktivitäten nach der Zulassung.- d.1. Typen von Datenquellen der Nachmarktüberwachung.- d.1.1. Die pharmazeutische Industrie.- d.1.2. Medizinische Einrichtungen.- d.1.3. Behördeninterne Erhebungsprogramme.- d.2. Prozedurale Regeln bei der Nachmarktüberwachung.- d.3. Haftung für Arzneimittelschäden.- e. Zusammenfassung.- 3. Die Regulierungsbehörden im politischen Prozeß.- a. Legislative Kontrollformen der Regulierungstätigkeit.- b. Partizipation und Öffentlichkeit.- c. Risiko-Konzepte und Wissenschaftsnutzung.- 4. Die Organisation der Regulierungsbehörden.- a. Die Food and Drug Administration (FDA).- b. Das Bundesgesundheitsamt (BGA).- Anhänge A, B, C, D, E.- Literatur zu Teil B II.- C Der Politische und Sozioökonomische Kontext Nationaler Politiken.- I. Politikformulierung.- 1. Exkurs zur Gesetzgebungsgeschichte in beiden Ländern.- a. Abriß der Gesetzgebungsentwicklung in den USA.- a.1. Die Kefauver-Harris Amendments von 1962.- b. Abriß der Gesetzgebungsentwicklung in Deutschland.- c. Zusammenfassung.- 2. Fallbeispiele aus der Gesetzgebungspolitik.- a. Der Gesetzgebungsprozeß zur Einführung des Wirksamkeitsnachweises als Zulassungsvoraussetzung.- a.1. Die Wirksamkeit von Arzneimitteln in der medizinwissenschaftlichen Argumentation.- a.2. Interessenpolitische Positionen zum Wirksamkeitsnachweis.- a.3. Zusammenfassung.- b. Der amerikanische Reformgesetzentwurf von 1978 — legislative Konsolidierung und programmatische Neuorientierung.- b.1. Das System der Arzneimittelmonographien.- b.2. Die Forderung nach Veröffentlichung der wissenschaftlichen Forschungsdaten der Pharmaindustrie.- b.2.1. Evaluierungsprobleme bei industriellen Forschungsdaten.- b.3. Nachmarktpolitik — Orientierung zur Ergänzung der präventiven Produktkontrolle.- b.3.1. Restriktionen bei und nach der Marktzulassung.- b.3.2. Staatliches Arzneimittelverzeichnis (Federal Drug Compendium).- b.3.3. Einführung eines Beipackzettels (Patient Package Inserts).- b.3.4. Straf- und Überwachungsvorschriften (Enforcement provisions).- b.3.5. Neudefinition von Sicherheit und Wirksamkeit (Benefit / risk assessment).- b.3.6. Nationales Zentrum für klinische Pharmakologie — die Diskussion über Konzept und Verfahren eines “Drug Surveillance”.- b.3.7. Zum Stand der Reformgesetzgebung in den USA.- 3. Profile des Politikformulierungsprozesses im Vergleich.- Literatur zu Teil C I.- II. Politikdurchführung.- 1. Exkurs zur Entstehung und Entwicklung der Arzneimittelbehörden in beiden Ländern.- a. Die Entwicklung in den USA.- b. Die Entwicklung in Deutschland.- c. Zusammenfassung.- 2. Fallbeispiele aus der Durchführungspraxis.- a. Das Problem der Nachzulassung.- b. Transparenzpolitik.- 3. Profile des Durchführungsprozesses im Vergleich.- Literatur zu Teil C II.- III. Politikergebnisse.- 1. Ökonomische Auswirkungen der Regulierungstätigkeit — Die Kontroverse über die negativen ökonomischen Auswirkungen der 1962er Amendments.- 2. Therapeutische Auswirkungen der Regulierungstätigkeit — Die Kontroverse über einen therapeutischen “drug lag”.- 3. Von der Vormarktkontrolle zur Anwendungsregulierung — Tendenzen der Arzneimittelsicherheitspolitik.- Literatur zu Teil C III.- D Staatliche Regulierungspolitik in Komparativer Perspektive.- I. Politische Kosten der Regulierungsabstinenz?.- II. Does politics matter?.- Literatur zu Teil D.