Das Kooperationsprinzip Im Vorfeld Der Arzneimittelzulassung: Zum National Und Europarechtlichen Rahmen Des Zusammenwirkens Von Potentiellen Antragste

ISBN-13: 9783631516157 / Niemiecki / Miękka / 2003 / 232 str.

Ingo Schneider

Opis

Das Arzneimittelzulassungsrecht ist insbesondere dadurch gekennzeichnet, dass die Zulassungsbehorden anhand von unbestimmten Rechtsbegriffen, die auf ausserrechtliche Wissenschaftsmassstabe verweisen, Risikoentscheidungen zu treffen haben. Das Eigentumliche an dem Zulassungsverfahren ist, dass die Zulassungsvorschriften erst dann einen Kontakt zwischen Behorde und Antragsteller vorsehen, wenn dieser fur das Arzneimittel einen Zulassungsantrag stellt. Zu diesem Zeitpunkt hat der Antragsteller allerdings das Arzneimittel im Wege praklinischer und klinischer Prufungen vollstandig entwickelt. Die geringe Regelungsdichte der Zulassungsvorschriften birgt fur den Antragsteller die Gefahr, sein Arzneimittel nicht diesen Voraussetzungen entsprechend entwickelt zu haben. Vor diesem Hintergrund untersucht die Arbeit, ob und wie die Zulassungsvoraussetzungen des 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 und 4 AMG vor Aufnahme der klinischen Prufung der Phase III konkretisiert werden. Die Untersuchung unterscheidet zwischen abstrakt-generellen Konkretisierungen z.B. durch Guidelines der ICH und des CPMP und konkret-individuellen Konkretisierungen in Form von Beratungsgesprachen. Die Erorterungen beziehen sich auf das nationale und europaische Arzneimittelzulassungsrecht."

Spis treści

Aus dem Inhalt: Nationales und europäisches Arzneimittelzulassungsrecht - Der jeweils gesicherte Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse - Ausreichende Prüfung und Wirksamkeitsnachweis - Das Recht der Arzneimittelprüfungen am Menschen - Wissenschaftliche Guidelines der ICH und des CPMP - Arzneimittelprüfrichtlinien - Beratungen und Scientific Advice Procedure.

O autorze

Der Autor: Ingo Schneider ist juristischer Referent beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Lehrbeauftragter für Arzneimittelrecht an der Fachhochschule Köln. Er studierte Anglistik, Wirtschafts-, Politik- und Rechtswissenschaften in Oldenburg, Bremen und Madrid. Die Arbeit entstand während seiner Mitarbeit beim Institut für Gesundheits- und Medizinrecht der Universität Bremen.