Arzneimittelpreise in Deutschland Unter Amnog: Frühe Nutzenbewertung, Dossiererstellung Und Verhandlung Von Erstattungsbeträgen

ISBN-13: 9783658305079 / Niemiecki / Miękka / 2020 / 298 str.

Thomas Ecker

Spis treści

Vorwort

1 Einleitung

2 Konstitutive Rahmenbedingungen der frühen Nutzenbewertung

2.1 Rechtlicher Rahmen

2.2 Überblick über gesetzliche Änderungen seit Januar 2011

2.3 Wichtige Gerichtsurteile

2.4 Institutionenbezogener Rahmen

3 Beteiligte Institutionen

3.1 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)

3.2 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

3.3 Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV)

3.4 Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)

3.5 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)

3.6 Gemeinsame Schiedsstelle nach §130b SGB V

3.7 European Network for Health Technology Assessment (EUNetHTA)

3.8 Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

3.9 European Medicines Agency (EMA)

3.10 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

4 Dossiervorbereitung: Die Strategie klären

4.1 Prüfung der Dossierpflicht

4.2 Gap-Analyse

4.3 Erstattungsbetragssimulation

4.4 Strategieentwicklung

4.5 Beratungsgespräch

5 Dossiererstellung

5.1 Dossierkonzeption

5.2 Allgemeines zum Dossier

5.3 Modul 2 der Anlage II

5.4 Modul 3 der Anlage II

5.5 Modul 4

5.6 Modul 1

5.7 Modul 5

5.8 Modul 1 Anhang

5.9 Qualitätssicherung

6 Bewertungsverfahren

6.1 Nutzenbewertung

6.2 Schriftliche Stellungnahme

6.3 Mündliche Anhörung

6.4 Kommunikation

6.5 Beschluss

6.6 Ergebnisse

7 Verhandlung des Erstattungsbetrags

7.1 Erstattungsbetragsverhandlung

7.2 Veröffentlichung

7.3 Ergebnisse

7.4 Schiedsstelle

7.5 Klage

7.6 Überprüfung der Gesamtstrategie

8 Sonderfälle

8.1 Orphan Drugs

8.2 Festbetragsfähige Arzneimittel

8.3 Conditional approval

8.4 Exceptional approval

8.5 Arzneimittel für Kinder (PUMA und PiP)

8.6 ATMP

9 Weitere Formen der Erstbewertung sowie der Folgebewertung

9.1 Nutzenbewertung aufgrund eines Bestandsmarktaufrufs (§ 1 Absatz 2 Nr. 3 des 5. Kapitels der VerfO a.F.)

9.2 Nutzenbewertung bekannter Wirkstoffe mit neuer Zulassung und neuem Anwendungsgebiet auf Veranlassung durch den G-BA (§ 1 Absatz 2 Nr. 3 des 5. Kapitels der VerfO)

9.3 Erstmals erstattungsfähige Wirkstoffe (§ 1 Absatz 2 Nr. 4 des 5. Kapitels der VerfO)

9.4 Erstbewertung wegen Wegfall der Freistellung

9.5 Folgebewertung wegen Indikationserweiterung (§ 1 Absatz 2 Nr. 2 des 5. Kapitels der VerfO)

9.6 Folgebewertung wegen Indikationserweiterung im Bestandmarkt (§ 1 Absatz 2 Nr. 7 VerfO aF)

9.7 Folgebewertung nach Fristablauf (§ 1 Absatz 2 Nr. 7 VerfO)

9.8 Folgebewertung wegen neuer Erkenntnisse auf Veranlassung des G-BA (§ 1 Absatz 2 Nr. 5 des 5. Kapitels der VerfO)

9.9 Folgebewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse auf Veranlassung des pharmazeutischen Unternehmers (§ 1 Absatz 2 Nr. 6 VerfO)

9.10 Folgebewertung wegen Überschreitung 50 Mio Euro

O autorze

Dr. Thomas Ecker ist Gesundheitsökonom und hat den Studiengang Gesundheitsökonomie an der Universität Bayreuth mit aufgebaut. Seit 2004 liegt sein Schwerpunkt auf den Themen Nutzenbewertung und Market Access. 2004 bis 2006 hatte Thomas Ecker die Leitung der gesundheitsökonomischen Abteilung des IGES Institut GmbH inne, 2006 wechselte er zur EPC Healthcare GmbH. 2011 gründete er die Ecker + Ecker GmbH und ist seitdem als Geschäftsführer an einer Vielzahl von unterschiedlichen Projekten rund um die frühe Nutzenbewertung beteiligt.

Blurb

Aus Sicht des Gesetzgebers ging es bei der Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) darum, den Versicherten die bestmögliche medizinische Versorgung zu ermöglichen, dabei aber die finanzielle Belastung für die Krankenkassen zu regulieren. In diesem Sinne sollen sich die Preise für Arzneimittel an deren (Zusatz-)Nutzen für Patienten orientieren. Der Verhandlung des Erstattungsbetrags zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) geht daher die frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) voraus. Grundlage hierfür ist das Nutzendossier, das vom pharmazeutischen Unternehmen zu erstellen ist. 

Dieses Fachbuch beleuchtet strukturiert die Hintergründe der frühen Nutzenbewertung und stellt rechtliche Vorgaben sowie beteiligte Institutionen vor. Im Anschluss wird das eigentliche Verfahren der frühen Nutzenbewertung detailliert beschrieben. Die Darstellung orientiert sich dabei an einer übersichtlichen Unterteilung des Verfahrens in die Phasen Vorbereitung, Dossiererstellung, Nutzenbewertung und Beschluss sowie Erstattungsbetragsverhandlung. Auch das weitere Vorgehen nach einem möglichen Scheitern der Verhandlungen wird vorgestellt. Das Buch folgt dabei der Perspektive des pharmazeutischen Unternehmers und bietet diesem eine umfassende Orientierung.

Der Inhalt

• Konstitutive Rahmenbedingungen der frühen Nutzenbewertung
• Beteiligte Institutionen
• Dossiervorbereitung und Dossiererstellung
• Bewertungsverfahren
• Verhandlung des Erstattungsbetrags
• Sonderfälle
• Weitere Formen der Erstbewertung sowie der Folgebewertung

Der Autor

Dr. Thomas Ecker ist Gesundheitsökonom und hat den Studiengang Gesundheitsökonomie an der Universität Bayreuth mit aufgebaut. Seit 2004 liegt sein Schwerpunkt auf den Themen Nutzenbewertung und Market Access. 2004 bis 2006 hatte Thomas Ecker die Leitung der gesundheitsökonomischen Abteilung des IGES Institut GmbH inne, 2006 wechselte er zur EPC Healthcare GmbH. 2011 gründete er die Ecker + Ecker GmbH und ist seitdem als Geschäftsführer an einer Vielzahl von unterschiedlichen Projekten rund um die frühe Nutzenbewertung beteiligt.