Análisis de eventos adversos de LC en pacientes en ensayo clínico : Eventos adversos hematológicos y hemoquímicos

ISBN-13: 9783659086205 / Hiszpański / Miękka / 2019 / 96 str.

Barbara Wilkinson Brito; Tania Crombet; Carmen E. Viada

Opis

La alta incidencia de cáncer y las cifras de muerte que se genera ha provocado que las empresas farmacéuticas se conduzcan en la búsqueda de nuevos productos. Durante la fase clínica una herramienta imprescindible para el estudio de la seguridad de un producto es el conocimiento y análisis de los EA. Durante los monitoreos y auditorias entre otros problemas se detectó que los EA de origen hematológico y hemoquímico eran los menos identificados. En la revisión de algunos informes del producto biotecnológico se detectó que solo se habían identificado y documentado 8 EA; lo cual sugirió realizar un análisis más profundo en los datos de LC con el objetivo de identificar y clasificar los EA y demostrar la existencia o no de un subregistro. En este estudio se utilizaron 5 BD de las cuales se conformaron tablas con los valores de laboratorio fuera del rango normal, estos valores se clasificaron según intensidad. De las 5 BD se obtuvieron 582 EA, en este trabajo se encontraron 574 nuevos. Estos resultados señalan que durante las etapas por la cual transita un EA para ser detectado hay incumplimiento de las BPC lo cual ocasiona subregistro en los datos de seguridad de un producto.

O autorze

Wilkinson Brito, Barbara
Lic Ciencias Farmacéutica, 2000. MsC en Ciencias de Laboratorio Clínico, 2007, IFAL, UH.Tecnóloga de 1er nivel, 2009. Monitora de Investigaciones Clínicas y Responsable del manejo de los EAS en el Centro de Inmunología Molecular. Autora y Coautora de más de 10 Pulicaciones y Trabajos presentados en eventos científicos nacionales e internacionales.