Les entreprises pharmaceutiques reconnaissent les avantages d'une gestion attentive de la qualité des données issues du développement de leurs médicaments et de leurs essais cliniques. Bien que les exigences de l'étude soient soigneusement définies au départ dans des documents détaillés tels qu'un protocole clinique approuvé, un plan de gestion des données et un plan de projet d'accompagnement, les attentes et les exigences peuvent changer au cours d'une étude. Les approches de l'assurance et du contrôle de la qualité sont différentes dans chaque organisation, et une...

Pharmaceutical companies recognize the benefits of carefully managing the quality of data from their drug development and clinical trials. Although study requirements are carefully set forth initially in detailed documents such as an approved clinical protocol, a data management plan, and an accompanying project plan, expectations and requirements can change during a study. Quality Assurance and Quality control approaches are different in each organization, and careful blending of the approaches and process contributes to the organization's success and efficiency. The present studies are...

Pharmazeutische Unternehmen erkennen die Vorteile eines sorgfältigen Managements der Datenqualität ihrer Arzneimittelentwicklung und klinischen Studien. Obwohl die Anforderungen an eine Studie zunächst sorgfältig in detaillierten Dokumenten wie einem genehmigten klinischen Protokoll, einem Datenmanagementplan und einem begleitenden Projektplan festgelegt werden, können sich die Erwartungen und Anforderungen während einer Studie ändern. Die Ansätze zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle sind in jeder Organisation unterschiedlich, und eine sorgfältige Abstimmung der Ansätze...