Internationale Regulierungsansätze zur Bioäquivalenz von generischen OIDPs

ISBN-13: 9786200733849 / Niemiecki / Miękka / 2025 / 88 str.

Vinayak Sapakal; Jeyabalan Govindasamy; Anil Avhad

Opis

Asthma betrifft Millionen Menschen weltweit. Der Markt für Asthma- und COPD-Medikamente ist ein schnell wachsender Markt, insbesondere in Schwellenländern, in denen Medikamente aufgrund hoher Kosten noch nicht eingeführt wurden. Die Entwicklung von Generika für OIDPs (oral inhalierte Arzneimittel) ist von entscheidender Bedeutung, da die Preise dieser Medikamente nach wie vor ein Hindernis für eine angemessene Patientenversorgung darstellen. OIDPs stehen an vorderster Front der Asthma- und COPD-Behandlung und sollten auch weiterhin eine attraktive klinische Option bleiben. Die Feststellung der Bioäquivalenz (BE) eines inhalativen Therapeutikums kann eine Herausforderung darstellen. Die Bioäquivalenz für orale Medikamente ist gut etabliert. Für inhalative Medikamente gibt es jedoch derzeit keine allgemein anerkannten regulatorischen Leitlinien in diesem Bereich, was Gegenstand von Diskussionen ist. Das Buch konzentriert sich hauptsächlich auf regulatorische Ansätze für die Zulassung von generischen OIDPs in der EU, den USA, Kanada, Brasilien, China, Indien und Australien.